人血液制品中糖及糖醇检测

信息概要

人血液制品中糖及糖醇检测主要依据《中国药典》（2020年版）及相关国际标准（如ISO 15197），标准于2020年12月30日发布，现行有效。该检测涵盖糖类与糖醇的定性定量分析，确保血液制品的安全性、有效性及质量可控性，适用于生产、流通及临床使用环节的质量监控。

检测项目

葡萄糖,果糖,半乳糖,甘露糖,蔗糖,麦芽糖,乳糖,木糖,山梨醇,甘露醇,赤藓糖醇,木糖醇,阿拉伯糖醇,核糖醇,肌醇,乳糖醇,麦芽糖醇,异麦芽酮糖醇,塔格糖,海藻糖,葡萄糖醛酸,岩藻糖,鼠李糖,阿拉伯糖,赤藓酮糖

检测范围

全血,血浆,血清,红细胞浓缩液,血小板浓缩液,冷沉淀物,白蛋白注射液,免疫球蛋白制剂,凝血因子制品,纤维蛋白原,抗凝血酶Ⅲ,凝血酶原复合物,人血丙种球蛋白,静脉注射用人免疫球蛋白,特异性免疫球蛋白,人凝血因子Ⅷ,人凝血因子Ⅸ,人纤维蛋白胶,人抗凝血酶浓缩剂,干细胞治疗相关血液制品

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：通过色谱柱分离目标物，配合示差或荧光检测器定量分析。

气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：适用于挥发性糖及糖醇衍生物的高灵敏度检测。

酶法分析：利用特异性酶催化反应，通过吸光度变化定量目标物质。

离子色谱法（IC）：针对带电糖类化合物进行分离与检测。

核磁共振波谱法（NMR）：基于分子结构特征信号进行定性与定量。

毛细管电泳法（CE）：利用电场驱动分离微小体积样品中的糖类物质。

薄层色谱法（TLC）：通过显色剂与糖类特征反应进行半定量分析。

荧光标记法：采用荧光衍生化试剂增强检测灵敏度。

折射率检测法：基于糖溶液折射率变化的快速筛查技术。

近红外光谱法（NIR）：通过特征吸收峰进行无损快速分析。

电化学传感器法：利用糖类氧化还原特性实现实时检测。

拉曼光谱法：通过分子振动光谱鉴别糖类结构差异。

超高效液相色谱法（UHPLC）：提升分离效率与检测速度。

同位素稀释质谱法（IDMS）：通过同位素内标实现高精度定量。

生物传感器法：结合生物识别元件与信号转换技术特异性检测。

检测仪器

高效液相色谱仪,气相色谱-质谱联用仪,离子色谱仪,核磁共振波谱仪,毛细管电泳仪,薄层色谱扫描仪,紫外-可见分光光度计,荧光分光光度计,折射率检测仪,近红外光谱仪,电化学分析仪,拉曼光谱仪,超高效液相色谱仪,酶标仪,生物传感器分析系统

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师