人免疫球蛋白中甘氨酸含量检测

信息概要

人免疫球蛋白中甘氨酸含量检测标准依据《中国药典》2020年版四部通则相关要求，发布于2020年12月30日，现行有效，暂无废止时间。该标准规定了甘氨酸含量的检测方法、仪器要求及结果判定等内容，适用于人免疫球蛋白制品的质量控制。

检测项目

甘氨酸含量，pH值，蛋白质浓度，电导率，渗透压摩尔浓度，无菌检查，内毒素含量，外观性状，可见异物，不溶性微粒，分子量分布，紫外吸收光谱，氨基酸组成分析，重金属残留，有机溶剂残留，细菌内毒素，外源性DNA残留，宿主细胞蛋白残留，病毒灭活验证，抗体效价，IgG亚类分布，聚集体含量，稳定性试验，氧化修饰分析，微生物限度。

检测范围

静脉注射人免疫球蛋白，皮下注射人免疫球蛋白，冻干人免疫球蛋白，液体人免疫球蛋白，低pH人免疫球蛋白，人血白蛋白-免疫球蛋白复合制剂，特异性免疫球蛋白，静注COVID-19人免疫球蛋白，抗RhD免疫球蛋白，抗乙肝免疫球蛋白，抗狂犬病免疫球蛋白，抗破伤风免疫球蛋白，新生儿用免疫球蛋白，免疫球蛋白G（IgG），免疫球蛋白A（IgA），免疫球蛋白M（IgM），多价免疫球蛋白，单克隆免疫球蛋白，基因重组免疫球蛋白，纳米颗粒修饰免疫球蛋白。

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：通过色谱分离定量甘氨酸及其他氨基酸。

氨基酸分析仪法：采用离子交换色谱联用茚三酮衍生化检测。

凯氏定氮法：测定总氮含量间接推算蛋白质相关成分。

紫外分光光度法：基于蛋白质紫外吸收特性定量分析。

pH计检测法：直接测定样品溶液的酸碱度。

动态光散射法（DLS）：分析分子量分布及聚集体状态。

凝胶渗透色谱法（GPC）：分离并测定高分子量与低分子量组分。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：检测重金属残留。

气相色谱法（GC）：分析有机溶剂残留量。

鲎试剂法（LAL）：定量内毒素含量。

酶联免疫吸附试验（ELISA）：检测宿主细胞蛋白残留。

实时荧光定量PCR（qPCR）：测定外源性DNA残留。

圆二色光谱法（CD）：分析蛋白质二级结构稳定性。

动态渗透压测定法：评估溶液渗透压摩尔浓度。

SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳（SDS-PAGE）：评估蛋白质纯度及降解情况。

检测仪器

高效液相色谱仪，氨基酸分析仪，紫外可见分光光度计，pH计，电导率仪，渗透压摩尔浓度测定仪，动态光散射仪，凝胶渗透色谱系统，电感耦合等离子体质谱仪，气相色谱仪，鲎试剂检测仪，酶标仪，实时荧光定量PCR仪，圆二色光谱仪，超纯水系统。

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师