戊唑醇原药检测

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检测范围

戊唑醇原药的检测范围涵盖原药纯度的测定、制剂产品中戊唑醇的含量分析、农产品及环境样本中戊唑醇的残留检测。具体包括原药生产过程中的质量控制、制剂加工后的有效成分验证，以及农产品（如谷物、果蔬）和环境介质（如土壤、水体）中戊唑醇的残留限量评估。

检测项目

1. 有效成分含量：测定戊唑醇原药或制剂中的活性成分含量，确保符合国家标准或企业规格。
2. 杂质分析：检测原药中可能存在的合成副产物、未反应原料及其他有机杂质。
3. 水分含量：通过卡尔费休法测定原药中的水分，避免水分影响稳定性和药效。
4. pH值：评估原药或制剂溶液的酸碱度，确保理化性质符合要求。
5. 溶解度：测试戊唑醇在不同溶剂中的溶解性能，为制剂研发提供数据支持。
6. 稳定性：通过加速试验（如高温、高湿条件）评估原药的储存稳定性。

检测仪器

1. 高效液相色谱仪（HPLC）：用于有效成分含量测定及杂质分析，配备紫外检测器或二极管阵列检测器。
2. 气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）：检测挥发性杂质或降解产物，适用于痕量分析。
3. 卡尔费休水分测定仪：精确测定样品中的水分含量。
4. pH计：校准后直接测量溶液pH值。
5. 紫外-可见分光光度计：辅助溶解度测试及部分杂质定量。
6. 稳定性试验箱：模拟极端温湿度条件，评估样品稳定性。

检测方法

1. HPLC法测定有效成分

   • 色谱条件：C18色谱柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相为甲醇-水（80:20，v/v），流速1.0 mL/min，柱温30℃，检测波长220 nm。
   • 步骤：称取样品溶解后过滤进样，外标法定量。

2. GC-MS法检测杂质

   • 参数：DB-5MS毛细管柱（30 m×0.25 mm×0.25 μm），程序升温（初始60℃，以10℃/min升至280℃），EI离子源（70 eV），全扫描模式（m/z 50-500）。
   • 步骤：样品经溶剂提取后进样，通过质谱库比对定性，峰面积归一化法计算杂质含量。

3. 卡尔费休水分测定

   • 操作：使用卡尔费休试剂，通过电量滴定法直接测定样品水分，重复3次取平均值。

4. pH值测定

   • 步骤：取1%样品水溶液，校准pH计后直接测量，平行测定3次。

5. 溶解度测试

   • 方法：称取过量戊唑醇加入溶剂中，恒温振荡24小时，离心后取上清液用紫外分光光度计测定吸光度，计算溶解度。

6. 稳定性试验

   • 条件：将样品置于40℃、75%相对湿度的试验箱中，定期取样检测有效成分含量及杂质变化，评估6个月内稳定性。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。