乳酸脱氢酶测定试剂(盒)检测

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信息概要

乳酸脱氢酶测定试剂(盒)检测主要依据国家标准《YY/T 1528-2017 乳酸脱氢酶测定试剂(盒)》，该标准于2017年发布并实施，目前为现行有效版本，暂无明确废止时间。标准规定了试剂盒的线性范围、准确度、精密度、稳定性等技术要求，适用于临床检验及相关领域的质量评价。

检测项目

线性范围验证, 准确度验证（回收率）, 精密度（重复性、批内差、批间差）, 稳定性（开瓶稳定性、热稳定性）, 灵敏度（检测限、定量限）, 特异性（干扰物质影响）, pH值适应性, 反应时间优化, 试剂空白吸光度, 酶活性单位定义符合性, 底物浓度验证, 辅酶浓度验证, 样本类型适应性（血清/血浆/其他体液）, 储存条件验证, 有效期评估, 校准品溯源性, 质控品符合性, 交叉污染率, 反应曲线线性度, 外观检查（颜色、澄清度）

检测范围

血清样本, 血浆样本, 全血样本, 脑脊液样本, 尿液样本, 胸腹水样本, 动物源性样本, 临床诊断试剂盒, 科研用试剂盒, 高通量自动化试剂, 手工操作试剂, 冻干粉剂型, 液体稳定剂型, 单试剂系统, 双试剂系统, 校准品, 质控品, 进口品牌试剂, 国产品牌试剂, 兼容生化分析仪的品牌适配性检测

检测方法

酶动力学法（通过连续监测NADH吸光度变化计算酶活性）

终点法（测定反应终止后产物生成量）

比色法（基于显色反应测定吸光度）

分光光度法（紫外/可见光波长检测）

速率法（单位时间内吸光度变化率）

两点法（固定时间间隔测定吸光度差值）

免疫比浊法（特定抗体-抗原反应检测）

荧光法（标记荧光物质定量分析）

电化学法（电极检测反应中的电流或电位变化）

37℃恒温反应法（模拟体内温度条件）

低温延迟法（抑制副反应干扰）

基质添加回收实验（验证干扰物质影响）

加速稳定性试验（高温/高湿环境模拟长期储存）

交叉污染率测试（试剂残留对后续检测的影响）

溯源性验证（与国际标准物质比对）

检测仪器

紫外-可见分光光度计, 全自动生化分析仪, 半自动生化分析仪, 荧光光度计, 电化学分析仪, 恒温水浴箱, 低温离心机, 精密移液器, pH计, 电子天平, 恒温恒湿箱, 微粒检测仪, 酶标仪, 电泳仪, 真空冻干机

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。