甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒检测

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信息概要

甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒检测标准基于免疫分析技术，用于定量检测血清或血浆中甲胎蛋白（AFP）浓度。该标准由国家食品药品监督管理局于2020年发布（标准编号：YY/T 1234-2020），现行有效且未明确废止时间，涵盖试剂性能验证、临床适用性及质量控制要求。

检测项目

灵敏度, 特异性, 准确度, 精密度, 线性范围, 检测限, 定量限, 重复性, 回收率, 交叉反应率, 稳定性, 批内差异, 批间差异, 样本类型适用性, 干扰物质影响, 校准品溯源性, 质控品符合性, 试剂盒有效期验证, 反应时间一致性, 环境适应性

检测范围

化学发光免疫分析试剂盒, 酶联免疫吸附试剂盒, 荧光免疫层析试剂盒, 磁微粒化学发光试剂盒, 电化学发光试剂盒, 时间分辨荧光免疫试剂盒, 胶体金免疫层析试剂盒, 微流控免疫分析试剂盒, 放射性免疫分析试剂盒, 侧向流免疫试剂盒, 全自动免疫分析试剂盒, 半自动免疫分析试剂盒, 快速诊断试剂盒, 高灵敏度试剂盒, 多指标联检试剂盒, 便携式试剂盒, 实验室专用试剂盒, 临床诊断试剂盒, 科研用试剂盒, 定制化试剂盒

检测方法

化学发光免疫分析法（基于化学发光信号检测AFP浓度）

酶联免疫吸附法（使用酶标记抗体进行比色定量）

荧光免疫层析法（通过荧光标记物检测层析信号）

磁微粒分离技术（利用磁性颗粒分离结合物）

电化学发光法（电化学激发发光信号检测）

时间分辨荧光法（延迟测量减少背景干扰）

胶体金免疫层析法（胶体金标记显色定量）

微流控芯片技术（微型流体通道控制反应过程）

放射免疫分析法（放射性同位素标记抗体检测）

侧向流免疫检测（横向流动膜反应快速显色）

全自动免疫分析（仪器自动完成加样、孵育及检测）

半自动免疫分析（部分步骤手动操作）

快速诊断技术（缩短孵育时间实现快速检测）

多指标联检技术（同时检测AFP与其他肿瘤标志物）

质谱分析法（高精度质谱验证AFP分子量）

检测仪器

化学发光分析仪, 酶标仪, 荧光免疫分析仪, 磁微粒化学发光仪, 电化学发光分析仪, 时间分辨荧光仪, 胶体金读数仪, 微流控芯片分析仪, 放射免疫计数器, 侧向流检测仪, 全自动免疫分析系统, 半自动免疫分析仪, 快速诊断仪, 质谱仪, 生物芯片扫描仪

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。