毒代动力学检测

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信息概要

毒代动力学检测标准遵循《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）及相关国际指南（如ICH S3A），主要用于评估化合物在生物体内的吸收、分布、代谢和排泄（ADME）过程。该标准于2003年首次发布并于2015年更新，当前版本仍为有效执行规范，未设定明确的废止时间。检测涵盖体内外实验数据，重点关注血药浓度-时间曲线、生物利用度及毒性代谢产物分析。

检测项目

血药浓度峰值（Cmax）, 达峰时间（Tmax）, 血浆半衰期（t1/2）, 曲线下面积（AUC）, 表观分布容积（Vd）, 清除率（CL）, 生物利用度（F）, 蛋白结合率, 代谢产物鉴定, 组织分布浓度, 胆汁排泄率, 尿液排泄率, 粪便排泄率, 脑脊液穿透率, 胎盘屏障穿透性, 乳汁分泌量, 酶动力学参数（Km/Vmax）, 代谢稳定性, 细胞膜通透性, 基因毒性代谢物筛查

检测范围

化学原料药, 中药单体, 生物制剂, 基因治疗载体, 纳米药物, 透皮贴剂, 吸入制剂, 口服固体制剂, 注射用冻干粉, 疫苗佐剂, 农药残留, 食品添加剂, 化妆品活性成分, 医疗器械浸提物, 工业化学品, 环境污染物, 兽用抗生素, 放射性示踪剂, 生物类似药, 新型辅料

检测方法

液相色谱-质谱联用（HPLC-MS）：用于高灵敏度定量分析药物及其代谢产物。

气相色谱-质谱联用（GC-MS）：检测挥发性化合物及小分子代谢物。

放射性同位素示踪法：追踪化合物在生物体内的分布与排泄路径。

体外肝微粒体孵育：评估代谢稳定性及酶促反应动力学。

单向灌流肠模型：测定肠道吸收速率常数。

平衡透析法：精确测定药物血浆蛋白结合率。

超滤离心法：快速筛选游离药物浓度。

原位脑灌注技术：量化血脑屏障通透性。

微透析采样：实时监测组织间液药物浓度。

全自动酶标仪分析：高通量检测细胞毒性及代谢活性。

加速器质谱（AMS）：检测极低浓度（fg级）长期暴露物质。

MALDI-TOF成像：空间分布可视化分析。

毛细管电泳（CE）：分离手性药物对映体。

QSAR模型预测：计算机模拟ADME特性。

离体皮肤渗透实验：评估经皮吸收动力学。

检测仪器

三重四极杆质谱仪, 超高效液相色谱仪, 全自动生化分析仪, 放射性活度计, 激光共聚焦显微镜, 超速离心机, 微透析采样系统, 红外光谱仪, 流式细胞仪, 原子吸收光谱仪, 电感耦合等离子体质谱仪, 冷冻干燥机, 生物安全柜, 恒温震荡培养箱, 多功能酶标仪

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。