药物对细胞的毒性检测

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信息概要

药物对细胞的毒性检测标准主要依据国际通用的ISO 10993-5《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》及相关药典指南。该标准于2009年首次发布，现行有效版本为ISO 10993-5:2021，替代了2018年以前的版本。检测内容涵盖药物对细胞增殖、代谢功能及结构完整性的影响评估，适用于药物研发、安全性评价及质量控制领域。

检测项目

细胞存活率，细胞凋亡率，乳酸脱氢酶（LDH）释放，线粒体膜电位变化，活性氧（ROS）水平，细胞周期分布，DNA损伤程度，细胞膜通透性，细胞增殖抑制率，半抑制浓度（IC50），细胞形态学变化，细胞黏附能力，细胞迁移能力，细胞集落形成率，细胞代谢活性（ATP含量），炎症因子释放（如IL-6、TNF-α）， Caspase-3/7活性测定，细胞色素C释放，谷胱甘肽（GSH）水平，线粒体呼吸链复合物活性。

检测范围

抗生素类药物，抗肿瘤化疗药物，抗病毒药物，免疫抑制剂，激素类药物，心血管药物，中枢神经系统药物，生物制剂（如单克隆抗体），中药提取物，纳米药物载体，疫苗佐剂，局部麻醉剂，抗真菌药物，抗寄生虫药物，基因治疗载体，放射性药物，镇痛药物，抗凝血药物，造影剂，植物源性化合物。

检测方法

MTT法：通过四唑盐还原反应检测细胞代谢活性。

CCK-8法：利用水溶性四唑盐测定细胞增殖能力。

LDH释放法：检测细胞膜完整性及细胞毒性程度。

流式细胞术：分析细胞凋亡、周期及ROS水平。

荧光染色法（如Hoechst/PI）：区分活细胞、凋亡细胞及坏死细胞。

克隆形成实验：评估药物对细胞长期增殖的影响。

彗星实验（单细胞凝胶电泳）：定量DNA链断裂损伤。

线粒体膜电位检测（JC-1染色）：评估线粒体功能状态。

ATP生物发光法：直接测定细胞能量代谢水平。

实时细胞分析（RTCA）：动态监测细胞黏附与增殖变化。

ELISA：定量炎症因子或特定蛋白表达水平。

Western Blot：检测凋亡相关蛋白（如Bax/Bcl-2）表达。

高内涵成像分析：多参数定量细胞形态与功能变化。

微核试验：评估药物遗传毒性风险。

Transwell迁移实验：测定药物对细胞运动能力的抑制。

检测仪器

酶标仪，流式细胞仪，荧光显微镜，倒置相差显微镜，实时细胞分析系统，超微量分光光度计，激光共聚焦显微镜，细胞培养箱，生物安全柜，离心机，电泳仪，化学发光成像系统，高通量扫描仪，高效液相色谱仪（HPLC），显微成像分析系统。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。