药物透皮检测

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药物透皮检测范围 药物透皮检测主要针对透皮给药系统（Transdermal Drug Delivery Systems, TDDS）及相关制剂，包括贴剂、凝胶、乳膏、微针阵列等。检测范围涵盖局部治疗药物（如激素类药物、非甾体抗炎药）和全身性给药药物（如尼古丁、芬太尼）。此外，检测对象还包括新型纳米载体药物、脂质体药物以及仿制药与原研药的透皮性能对比研究。检测适用的皮肤模型包括离体动物皮肤（如猪、大鼠）、人工合成膜（如聚碳酸酯膜）及体外重建人表皮模型（如EpiSkin®）。

检测项目

1. 透皮渗透速率：测定单位时间内药物透过皮肤屏障的速率，用于评估药物释放动力学。
2. 累积透过量：定量分析药物在特定时间段内透过皮肤的总量，反映药物递送效率。
3. 皮肤滞留量：检测药物在表皮和真皮层中的滞留量，评价局部治疗效果。
4. 皮肤刺激性：通过细胞活性检测（如MTT法）或组织病理学分析，评估药物或辅料对皮肤的刺激性。
5. 理化性质测试：包括药物溶解度、分配系数（log P）、粒径（针对纳米制剂）及稳定性分析。

检测仪器

1. Franz扩散池系统：标配垂直或水平扩散池，搭配恒温水浴控温（32±1℃），模拟人体皮肤表面温度。
2. 高效液相色谱仪（HPLC）：用于定量分析药物浓度，检测限通常达ng/mL级别。
3. 质谱联用系统（LC-MS/MS）：适用于低浓度或复杂基质中药物成分的精准检测。
4. 透皮吸收模拟仪：集成自动采样功能，支持多通道并行实验。
5. 皮肤电阻测量仪：评估皮肤屏障完整性，确保实验有效性。
6. 辅助设备：包括pH计、流变仪（测试制剂黏度）、激光共聚焦显微镜（观察药物皮肤分布）。

检测方法

1. 皮肤样品制备：离体皮肤经脱毛、清洁后，剔除皮下脂肪，置于生理盐水中保存（4℃, ≤24h）。人工膜需预平衡至实验温度。
2. Franz扩散池操作：
   • 受体池填充pH 7.4磷酸盐缓冲液（含0.01% NaN₃防腐），磁力搅拌速度200 rpm。
   • 供体池加入定量药物制剂，确保皮肤/膜与制剂紧密接触。
   • 定时取样（如0.5、1、2、4、8、24h），补充等体积受体液以维持漏槽条件。
3. 样品处理与分析：
   • 取样液经0.22 μm滤膜过滤后，通过HPLC或LC-MS/MS检测药物浓度。
   • 皮肤滞留量测定需将皮肤分层（角质层、表皮、真皮），分别匀浆提取药物后检测。
4. 数据计算：
   • 渗透速率（J, μg/cm²/h）= Q/(A×t)，其中Q为累积透过量，A为扩散面积，t为时间。
   • 滞后时间（Tlag）通过累积透过量-时间曲线的线性回归外推得出。
5. 质量控制：实验前需验证皮肤屏障完整性（电阻值≥15 kΩ·cm²），并设置阴性对照（空白受体液）及阳性对照（已知渗透率药物）。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。