药物透皮检测

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信息概要

药物透皮检测主要依据《药物透皮吸收试验技术指导原则》（如中国药典相关章节），该类标准于2015年发布，现行版本为2020年修订版，暂无明确废止时间。检测涵盖透皮制剂的质量控制、渗透性能评价及安全性验证，包括体外释放、皮肤渗透动力学等核心指标。

检测项目

渗透速率, 累积渗透量, 皮肤滞留量, 药物释放度, 透皮时滞, 稳态流量, 扩散系数, 皮肤刺激性, 微生物限度, 黏附力, 含水量, pH值, 药物含量均匀性, 残留溶剂, 重金属含量, 体外皮肤渗透模型验证, 透皮贴剂剥离强度, 基质相容性, 热稳定性, 光稳定性

检测范围

透皮贴剂, 凝胶贴片, 乳膏, 软膏, 喷雾剂, 微乳制剂, 脂质体透皮系统, 纳米粒透皮载体, 离子导入制剂, 电穿孔透皮系统, 水凝胶贴片, 膜控型贴剂, 骨架型贴剂, 微针透皮系统, 化学促渗剂, 中药透皮制剂, 儿童用透皮制剂, 激素类透皮产品, 镇痛类透皮贴, 抗生素透皮剂

检测方法

Franz扩散池法：通过模拟皮肤屏障测定药物渗透速率及累积释放量。

高效液相色谱法（HPLC）：定量分析药物成分及渗透液中的浓度。

质谱联用技术（LC-MS/MS）：高灵敏度检测痕量药物及代谢产物。

体外皮肤模型法：使用人工膜或离体动物皮肤评估渗透行为。

剥离强度测试仪：测定贴剂与皮肤黏附力的机械性能。

流变学分析：评价制剂基质的黏弹性及稳定性。

加速稳定性试验：通过高温、高湿条件评估产品有效期。

微生物挑战试验：验证防腐剂效能及无菌保障水平。

扫描电镜（SEM）：观察制剂微观结构及皮肤相互作用。

红外光谱法（FTIR）：分析药物与基质的相容性及化学稳定性。

原子吸收光谱法：检测重金属杂质含量。

气相色谱法（GC）：测定残留溶剂及挥发性成分。

皮肤刺激性试验：通过细胞模型或动物实验评估安全性。

透射电子显微镜（TEM）：纳米载体粒径及分布表征。

体外释放度测定：模拟生理条件评价药物释放动力学。

检测仪器

透皮扩散试验仪, 高效液相色谱仪, 质谱仪, 流变仪, 剥离强度测试机, 恒温恒湿箱, 扫描电子显微镜, 红外光谱仪, 原子吸收光谱仪, 气相色谱仪, 紫外分光光度计, 激光粒度分析仪, 透射电子显微镜, 微生物培养箱, 皮肤电阻测定仪

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。