器械生物检测

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

信息概要

器械生物检测标准主要依据GB/T 16886系列（医疗器械生物学评价）和ISO 10993国际标准，发布于2018年，现行版本为2023年修订版，未明确废止时间。该标准涵盖医疗器械的生物相容性、毒理学评价及生物安全性检测，适用于直接或间接接触人体组织的器械，确保其临床使用安全。

检测项目

细胞毒性, 致敏性, 刺激或皮内反应, 急性全身毒性, 亚慢性毒性, 遗传毒性, 植入后局部反应, 血液相容性, 热原试验, 溶血试验, 补体激活试验, 内毒素检测, 微生物限度, 无菌试验, 致瘤性试验, 免疫毒性, 降解产物分析, 蛋白质吸附试验, 细胞增殖试验, 生物负载测定

检测范围

外科植入物, 导管类器械, 缝合线, 骨科材料, 牙科材料, 心血管支架, 人工关节, 注射器, 输液器, 血液透析器, 医用敷料, 手术手套, 麻醉器械, 内窥镜, 心脏起搏器, 人工心脏瓣膜, 骨水泥, 乳房假体, 隐形眼镜, 生物可吸收材料

检测方法

MTT法（细胞毒性定量分析，通过细胞代谢活性评估材料毒性）

豚鼠最大化试验（致敏性评价，模拟人体过敏反应）

家兔皮肤刺激试验（评估材料对皮肤组织的刺激性）

小鼠淋巴瘤试验（遗传毒性检测，分析基因突变风险）

动态鲎试验（内毒素定量检测，基于鲎试剂与内毒素反应）

琼脂覆盖法（细胞毒性定性分析，观察材料周围细胞溶解区）

全血接触试验（血液相容性评价，检测溶血和血栓形成）

气相色谱-质谱联用（降解产物鉴定，分析材料化学分解物）

流式细胞术（免疫毒性评估，检测免疫细胞活性变化）

薄膜过滤法（微生物限度测定，统计器械表面生物负载）

扫描电镜观察（材料表面形貌分析，评估植入后局部反应）

ELISA法（补体激活检测，定量分析C3a/C5a浓度）

实时荧光定量PCR（致瘤基因表达分析，评估致癌风险）

紫外分光光度法（蛋白质吸附量测定，检测材料表面特性）

动物皮下植入试验（长期生物相容性评价，观察炎症与纤维化）

检测仪器

流式细胞仪, 酶标仪, PCR仪, 气相色谱-质谱联用仪, 高效液相色谱仪, 原子吸收光谱仪, 微生物培养箱, 激光共聚焦显微镜, 电子天平, 超净工作台, 生物安全柜, 紫外可见分光光度计, 动态光散射仪, 实时荧光定量PCR系统, 扫描电子显微镜

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。