器械生物检测

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

检测范围

器械生物检测覆盖的医疗器械类型包括但不限于：

1. 手术器械：如手术刀、止血钳、缝合针等；
2. 植入性器械：如人工关节、心脏支架、骨修复材料等；
3. 体外诊断设备：如血糖仪、试剂盒、生物传感器等；
4. 一次性医疗耗材：如注射器、导管、敷料等；
5. 高风险器械：如血液透析设备、呼吸机管路等。 检测范围同时涉及器械的原材料、生产环境、成品及使用后的生物安全性评估。

检测项目

1. 生物相容性检测：
   • 细胞毒性（如MTT法检测细胞存活率）；
   • 致敏性（皮肤刺激试验、皮内反应试验）；
   • 遗传毒性（Ames试验、染色体畸变试验）；
   • 血液相容性（溶血试验、血栓形成试验）。
2. 微生物检测：
   • 无菌检查（需氧菌、厌氧菌、真菌检测）；
   • 细菌内毒素（鲎试剂法）；
   • 生物负载（微生物限度测试）。
3. 材料性能检测：
   • 降解性能（体外模拟降解试验）；
   • 材料化学成分分析（如残留单体、塑化剂检测）；
   • 力学特性（拉伸强度、耐磨性测试）。
4. 功能有效性检测：
   • 药物释放速率（体外溶出试验）；
   • 抗菌性能（抑菌圈试验）；
   • 止血或促愈合效果（动物模型验证）。

检测仪器

1. 生物相容性相关仪器：
   • 细胞培养箱、流式细胞仪、酶标仪；
   • 全自动生化分析仪、质谱仪（用于毒性物质分析）。
2. 微生物检测仪器：
   • 生物安全柜、微生物培养箱、PCR仪；
   • 内毒素检测仪（动态显色法鲎试剂仪）。
3. 材料性能检测仪器：
   • 万能材料试验机、磨损试验机；
   • 热重分析仪（TGA）、高效液相色谱仪（HPLC）。
4. 功能验证仪器：
   • 体外溶出仪、动物实验手术台；
   • 光学显微镜、红外光谱仪（表面成分分析）。

检测方法

1. 生物相容性检测方法：
   • 依据ISO 10993系列标准，采用体外细胞培养法（如L929成纤维细胞）评估细胞毒性；
   • 通过兔皮肤刺激试验（ISO 10993-10）和豚鼠最大化试验（GPMT）评估致敏性；
   • 血液相容性检测参照ASTM F756标准，测定器械接触血液后的溶血率。
2. 微生物检测方法：
   • 无菌检查依据《中国药典》或ISO 11737-1，采用薄膜过滤法或直接接种法；
   • 细菌内毒素检测使用鲎试剂凝胶法（GB/T 14233.2）或显色基质法；
   • 生物负载测试通过倾注平板法或膜过滤法计算菌落总数。
3. 材料性能检测方法：
   • 降解性能通过模拟体液（如PBS溶液）浸泡试验，定期测定质量损失率；
   • 化学残留物分析采用HPLC或气相色谱-质谱联用（GC-MS）；
   • 力学性能测试依据ASTM D638（拉伸强度）和ASTM D4060（耐磨性）。
4. 功能有效性验证方法：
   • 药物释放试验参照《美国药典》溶出度测定法（如桨法或篮法）；
   • 抗菌性能通过抑菌圈直径测量（ISO 20743标准）；
   • 动物实验模型（如大鼠皮肤缺损模型）验证器械的止血或促愈合效果。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。