皮内肌肉植入检测

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

信息概要

皮内肌肉植入检测依据GB/T 16886.6-2022《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验》标准执行，该标准于2022年3月1日发布，替代原GB/T 16886.6-2015版本，现行标准未设定废止时间。检测涵盖材料生物相容性、理化性能及长期植入安全性评价，适用于医疗器械和生物材料的临床前安全验证。

检测项目

材料降解率，细胞毒性，致敏反应，刺激指数，植入物质量损失，力学强度保留率，炎症细胞计数，纤维囊厚度，新生血管密度，组织坏死面积，异物巨细胞数量，pH值变化，重金属离子析出，溶血率，凝血时间，补体激活水平，内毒素含量，微生物限度，热原反应，植入物表面形貌分析

检测范围

金属骨钉，聚合物缝合线，陶瓷关节假体，可吸收止血材料，胶原蛋白支架，硅胶乳房植入物，钛合金牙科植体，羟基磷灰石填充物，聚乙烯髋臼杯，聚乳酸螺钉，镍钛合金血管支架，碳纤维增强复合材料，水凝胶缓释装置，不锈钢固定板，钴铬合金人工关节，膨体聚四氟乙烯整形材料，镁基可降解植入物，聚醚醚酮脊柱融合器，生物玻璃骨修复材料，丝素蛋白神经导管

检测方法

组织病理学切片分析（HE染色观察炎症反应和纤维化程度）

扫描电子显微镜观察植入物表面形貌变化

电感耦合等离子体质谱法检测金属离子释放量

动态机械分析评估材料力学性能衰减

流式细胞术检测免疫细胞亚群比例变化

酶联免疫吸附法测定炎症因子IL-6/TNF-α浓度

热重分析法测定材料热稳定性

体外溶血试验（分光光度法测定血红蛋白释放量）

气相色谱-质谱联用检测有机小分子析出物

激光共聚焦显微镜三维重构组织修复过程

原子力显微镜测量材料表面粗糙度变化

X射线光电子能谱分析表面元素组成

微CT扫描定量骨整合率

动态接触角测量仪评估材料亲疏水性

凝胶渗透色谱法测定聚合物分子量分布

检测仪器

万能材料试验机，傅里叶变换红外光谱仪，旋转流变仪，细胞培养箱，超高效液相色谱仪，体视显微镜，微生物限度检测系统，电感耦合等离子体发射光谱仪，热分析系统，自动切片染色机，激光粒度分析仪，zeta电位仪，气体吸附比表面分析仪，倒置荧光显微镜，实时荧光定量PCR仪

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。