普鲁卡因急性毒性检测

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信息概要

普鲁卡因急性毒性检测主要依据《化学药物急性毒性试验技术指导原则》及相关药典标准，该标准系统规定了药物急性毒性的实验设计、操作流程与结果判定方法。现行标准由中国国家药品监督管理局于2014年发布，目前仍为有效版本，暂无明确废止时间。检测内容涵盖动物模型毒性反应观察、半数致死量（LD50）测定及病理学分析等核心环节。

检测项目

半数致死量（LD50）, 最大耐受量（MTD）, 临床症状观察（震颤、呼吸困难等）, 体重变化曲线, 脏器重量比（心、肝、脾、肺、肾）, 血液生化指标（ALT、AST、肌酐、尿素氮）, 血常规参数（红细胞、白细胞、血小板）, 组织病理学检查, 神经行为学评估, 急性过敏反应测试, 代谢产物分析, 药物吸收速率测定, 消化道刺激反应, 心血管功能监测, 呼吸频率变化, 体温波动记录, 瞳孔反射测试, 肌肉协调性评估, 电解质平衡检测, 尿液理化性质分析。

检测范围

普鲁卡因注射剂, 普鲁卡因滴眼液, 普鲁卡因凝胶, 普鲁卡因贴片, 普鲁卡因口腔喷雾, 普鲁卡因乳膏, 普鲁卡因冻干粉针, 普鲁卡因缓释制剂, 普鲁卡因复合麻醉剂, 普鲁卡因兽用制剂, 普鲁卡因透皮给药系统, 普鲁卡因吸入剂, 普鲁卡因栓剂, 普鲁卡因纳米制剂, 普鲁卡因生物等效性样品, 普鲁卡因化妆品添加制剂, 普鲁卡因口腔含片, 普鲁卡因外科缝合线涂层, 普鲁卡因缓释微球, 普鲁卡因基因递送载体。

检测方法

改良寇氏法（通过梯度剂量测定LD50值及置信区间）。

Bliss概率单位法（基于剂量-死亡率曲线的数学模型分析）。

组织切片HE染色（观察心、肝、肾等器官病理损伤）。

酶联免疫吸附试验（ELISA，检测血清炎症因子水平）。

流式细胞术（分析外周血免疫细胞比例变化）。

高效液相色谱法（HPLC，定量血浆中普鲁卡因原型药物）。

气相色谱-质谱联用（GC-MS，鉴定代谢产物结构）。

全自动生化分析仪检测（肝肾功能指标定量）。

显微摄像系统（记录动物异常行为视频证据）。

离体器官灌流实验（评估药物对心脏传导系统影响）。

透射电镜（TEM，观察亚细胞器水平损伤）。

实时无创生理监测系统（连续采集呼吸、心率数据）。

斑马鱼胚胎急性毒性模型（替代哺乳动物预实验筛选）。

彗星实验（单细胞凝胶电泳法检测DNA损伤）。

血气分析仪（评估代谢性酸中毒等内环境紊乱）。

检测仪器

全自动生化分析仪, 流式细胞仪, 高效液相色谱仪, 气相色谱-质谱联用仪, 显微病理成像系统, 电子天平（万分之一精度）, 动物代谢笼, 无创血压监测仪, 多导生理记录仪, 超低温冰箱, 生物安全柜, 倒置荧光显微镜, 实时定量PCR仪, 超高速离心机, 激光共聚焦显微镜。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。