局部毒性检测

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

信息概要

局部毒性检测标准基于ISO 10993-10（医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验），发布于2002年，最新修订版本为2021年，未明确废止时间。该标准通过模拟人体接触场景，评估产品对皮肤、黏膜等局部组织的刺激性、腐蚀性及致敏性，涵盖体外与体内试验方法，确保产品符合生物安全性要求。

检测项目

细胞毒性试验，皮肤刺激性试验，眼刺激性试验，黏膜刺激性试验，致敏性试验，光毒性试验，皮肤腐蚀性试验，急性经皮毒性试验，亚慢性毒性试验，基因毒性筛查，炎性反应评估，组织相容性测试，局部免疫反应检测，生物降解性分析，渗透性测试，pH值测定，残留溶剂检测，可沥滤物分析，微生物负载检测，内毒素含量测定。

检测范围

化妆品原料，护肤品成品，医用敷料，注射器械，外科手套，牙科材料，植入器械，创面护理产品，隐形眼镜，皮肤贴剂，消毒剂，卫生用品，药物载体，儿童玩具涂层，纺织品染料，食品接触材料，农药制剂，工业胶黏剂，电子烟烟油，宠物护理产品。

检测方法

体外细胞毒性试验（MTT法评估细胞活性抑制率）。

兔皮肤刺激试验（完整/破损皮肤接触后红斑与水肿评分）。

鸡胚绒毛尿囊膜试验（CAM法评估血管损伤与刺激性）。

人体皮肤斑贴试验（封闭贴敷后观察过敏反应）。

重组人表皮模型试验（EpiSkin模拟表皮屏障功能评估）。

基因突变试验（Ames试验检测致突变性）。

局部淋巴结试验（LLNA法量化致敏潜能）。

角膜浑浊渗透性试验（离体牛眼模型评估眼刺激性）。

体外光毒性试验（3T3 NRU光照射后细胞毒性测定）。

斑马鱼胚胎急性毒性试验（胚胎发育异常观察）。

皮肤渗透性分析（Franz扩散池测定物质透皮速率）。

高效液相色谱法（HPLC定量分析可沥滤物成分）。

气相色谱-质谱联用（GC-MS检测残留溶剂种类）。

动态微量热法（ITC评估材料与生物分子相互作用）。

流式细胞术（检测免疫细胞活化标记物表达）。

检测仪器

酶标仪，高效液相色谱仪，气相色谱质谱联用仪，流式细胞仪，细胞培养箱，倒置显微镜，紫外分光光度计，透皮扩散池系统，激光共聚焦显微镜，全自动生化分析仪，斑贴试验仪，热重分析仪，动态机械分析仪，电感耦合等离子体质谱仪，实时荧光定量PCR仪。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。