免疫毒性检测

阅读不方便？点击直接咨询工程师！ text

信息概要

免疫毒性检测主要依据国际标准ISO 10993-20:2021《医疗器械的生物学评价——第20部分：免疫毒性试验》，该标准于2021年发布，目前暂无明确废止时间。该标准规定了医疗器械及材料在接触人体时可能引发的免疫反应的评估方法，涵盖先天性与适应性免疫毒性检测，包括细胞因子释放、补体激活、淋巴细胞增殖等核心指标，旨在确保产品安全性和生物相容性。

检测项目

细胞增殖抑制率, 细胞因子释放水平（如IL-1β、TNF-α、IFN-γ）, 补体激活程度（C3a、C5a）, 淋巴细胞亚群分析（CD4+/CD8+）, 中性粒细胞趋化活性, 巨噬细胞吞噬功能, 自然杀伤细胞（NK）活性, 免疫球蛋白（IgG、IgM、IgA）浓度, 迟发型超敏反应（DTH）强度, 抗体依赖性细胞毒性（ADCC）, 氧化应激标志物（ROS、GSH）, 细胞凋亡率（Annexin V/PI）, 免疫抑制因子（TGF-β、IL-10）, 主要组织相容性复合体（MHC）表达, 树突状细胞成熟标记（CD83、CD86）, 白细胞介素受体（IL-2R、IL-6R）表达, 血小板活化因子（PAF）, 组胺释放量, 免疫复合物沉积检测, 免疫细胞迁移能力。

检测范围

生物材料, 植入式医疗器械, 纳米材料涂层, 药物载体系统, 外科缝合线, 牙科填充材料, 人工关节, 心血管支架, 注射器针头涂层, 医用导管, 体外诊断试剂, 疫苗佐剂, 基因治疗载体, 医用高分子材料, 美容填充剂, 创伤敷料, 血液透析膜, 眼科植入物, 可降解缝合材料, 组织工程支架。

检测方法

流式细胞术（用于分析免疫细胞表面标志物及凋亡率）。

酶联免疫吸附试验（ELISA，定量检测细胞因子及抗体浓度）。

补体激活试验（CH50法测定补体系统活性）。

淋巴细胞增殖试验（MTT法或CFSE标记法评估细胞分裂能力）。

实时荧光定量PCR（检测免疫相关基因表达水平）。

免疫荧光染色（定位分析免疫分子在细胞内的分布）。

Western Blot（检测特定蛋白表达及磷酸化状态）。

流式微球阵列技术（CBA，多重细胞因子同步检测）。

中性红吞噬试验（评估巨噬细胞吞噬功能）。

化学发光法（高灵敏度检测氧化应激标志物）。

斑马鱼胚胎免疫毒性模型（活体动态评估免疫反应）。

体外皮肤致敏试验（h-CLAT法预测接触性过敏风险）。

血小板聚集试验（比浊法测定血小板活化程度）。

气相色谱-质谱联用（GC-MS，分析小分子免疫调节物）。

高通量测序（单细胞RNA测序解析免疫细胞异质性）。

检测仪器

流式细胞仪, 酶标仪, 实时荧光定量PCR仪, 化学发光检测系统, 超高效液相色谱仪, 气相色谱-质谱联用仪, 激光共聚焦显微镜, 全自动血细胞分析仪, 超速离心机, 蛋白质纯化系统, 纳米粒子追踪分析仪, 原子力显微镜, 流式微球分析仪, 多功能酶标仪, 全自动生化分析仪。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。