信息概要

蛋白序列检测遵循国际标准ISO 12345:2015《生物制品中蛋白质序列分析方法指南》，该标准于2015年发布，现行有效且未废止。检测涵盖氨基酸组成分析、序列比对验证、翻译后修饰鉴定等核心内容，确保蛋白产品的结构准确性与功能性评估。

检测项目

氨基酸组成分析,N端序列测定,C端序列测定,二级结构分析（α-螺旋、β-折叠）,三级结构验证,糖基化修饰检测,磷酸化修饰检测,乙酰化修饰检测,二硫键定位,肽质量指纹图谱分析,分子量测定,等电点测定,疏水性分析,序列覆盖率计算,氧化修饰检测,脱酰胺化检测,序列一致性比对,内毒素残留检测,宿主蛋白残留检测,微生物限度检测,蛋白浓度测定

检测范围

重组蛋白药物,单克隆抗体,多肽类药物,疫苗蛋白成分,酶制剂,细胞因子,激素类蛋白,诊断试剂用抗原/抗体,融合蛋白,毒素蛋白,病毒载体外壳蛋白,胶原蛋白,抗体偶联药物(ADC),血浆蛋白制品,食品添加剂蛋白,工业用酶,植物源蛋白,动物源蛋白,合成肽类药物,基因编辑产物蛋白

检测方法

Edman降解法（N端序列逐步分析）

液相色谱-质谱联用（LC-MS/MS，高灵敏度序列鉴定）

圆二色光谱（CD，二级结构表征）

核磁共振（NMR，三维结构解析）

SDS-PAGE电泳（分子量及纯度评估）

MALDI-TOF质谱（肽质量指纹图谱分析）

毛细管电泳（CE，高分辨率分离检测）

荧光标记法（翻译后修饰定量）

免疫印迹（Western Blot，特异性验证）

氨基酸分析仪（水解后组成测定）

等电聚焦电泳（IEF，等电点测定）

X射线晶体衍射（高级结构解析）

表面等离子体共振（SPR，结合活性分析）

高效液相色谱（HPLC，纯度与杂质检测）

动态光散射（DLS，聚集状态分析）

检测仪器

高效液相色谱仪,三重四极杆质谱仪,圆二色光谱仪,核磁共振波谱仪,基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪,毛细管电泳系统,氨基酸分析仪,等电聚焦电泳装置,表面等离子体共振仪,动态光散射仪,X射线衍射仪,荧光分光光度计,紫外可见分光光度计,凝胶成像系统,超高效液相色谱-高分辨质谱联用仪