信息概要
融合蛋白检测标准主要依据《重组蛋白质类生物制品质量控制技术指南》（GB/T 38123-2019），该标准由国家市场监督管理总局于2019年12月发布并实施，现行有效，暂无废止信息。检测内容包括融合蛋白的纯度、活性、稳定性、结构表征及安全性评价，适用于医药研发、生物制品生产及质量控制领域。
检测项目
分子量测定, 等电点分析, 纯度检测, 浓度测定, 二级结构分析, 抗原结合活性, 酶活性测定, 热稳定性测试, 氧化稳定性检测, 聚集状态分析, 内毒素检测, 宿主细胞蛋白残留, DNA残留量, 微生物限度, 无菌试验, 免疫原性评价, 糖基化修饰分析, 二硫键定位, N/C端序列验证, 翻译后修饰鉴定
检测范围
重组人源融合蛋白, 抗体-药物偶联物, 荧光标记融合蛋白, 酶标记融合蛋白, 毒素-抗体融合蛋白, 细胞因子融合蛋白, 病毒载体融合蛋白, 跨膜结构域融合蛋白, 信号肽融合蛋白, 多肽标签融合蛋白, 免疫检查点融合蛋白, 疫苗抗原融合蛋白, 受体-配体融合蛋白, 纳米颗粒偶联融合蛋白, 诊断标记融合蛋白, 基因编辑工具融合蛋白, 药物靶向递送融合蛋白, 生物传感器融合蛋白, 细胞穿透肽融合蛋白, 蛋白疫苗佐剂融合蛋白
检测方法
SDS-PAGE电泳法：用于分子量及纯度分析
高效液相色谱法（HPLC）：定量分析及杂质检测
圆二色光谱法（CD）：二级结构表征
表面等离子体共振（SPR）：分子相互作用动力学分析
质谱分析法（MS）：精确分子量测定及修饰鉴定
动态光散射（DLS）：聚集状态及粒径分布检测
等电聚焦电泳（IEF）：等电点测定
ELISA法：抗原结合活性及定量分析
荧光素酶报告系统：功能活性评价
差示扫描量热法（DSC）：热稳定性测试
肽图分析：氨基酸序列验证
糖基化分析（HILIC/UPLC）：糖型鉴定
核磁共振（NMR）：高阶结构解析
微生物挑战试验：无菌性验证
细胞毒性试验：安全性评估
检测仪器
高效液相色谱仪, 质谱仪, 圆二色光谱仪, 表面等离子共振仪, 动态光散射仪, 等电聚焦电泳系统, SDS-PAGE电泳系统, 荧光分光光度计, 酶标仪, 差示扫描量热仪, 核磁共振波谱仪, 氨基酸分析仪, 紫外可见分光光度计, 微生物限度检测系统, 流式细胞仪
