蛋白免疫原性检测

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信息概要

蛋白免疫原性检测标准旨在评估蛋白质类药物或生物制品引发免疫反应的潜在风险，确保其临床应用的安全性。该标准基于国际通行的生物制品质量控制规范（如ICH S6、USP通则<1034>），首次发布于2020年，目前仍为现行有效版本，暂无废止计划。检测信息涵盖体外血清学分析、细胞免疫应答评估及动物模型验证，聚焦抗体生成、交叉反应性、中和活性等核心指标。

检测项目

抗体滴度测定，抗药抗体（ADA）检测，中和抗体活性分析，细胞因子释放试验，T细胞增殖试验，补体激活试验，交叉反应性验证，表位定位分析，IgG/IgM/IgA亚型分型，免疫复合物检测，嗜酸性粒细胞活化试验，树突状细胞成熟标志物检测，MHC结合亲和力测试，HLA多态性关联分析，Fc受体结合能力评估，过敏原性筛选，体外免疫刺激指数，体内免疫原性模型验证，淋巴细胞亚群分析，抗体依赖性细胞毒性（ADCC）检测，补体依赖性细胞毒性（CDC）检测，免疫原性风险评估报告。

检测范围

重组蛋白药物，单克隆抗体，双特异性抗体，融合蛋白，疫苗抗原，基因治疗载体蛋白，酶替代疗法产品，细胞治疗分泌蛋白，多肽类药物，血液制品（如凝血因子），激素类蛋白，免疫调节剂，抗体偶联药物（ADC），诊断试剂用抗原，生物类似药，纳米抗体，细胞因子（如干扰素、白介素），生长因子，受体-Fc融合蛋白，病毒样颗粒（VLP）疫苗。

检测方法

酶联免疫吸附试验（ELISA）：定量检测抗药抗体浓度及亚型分布；

表面等离子共振（SPR）：实时分析抗体-抗原结合动力学参数；

流式细胞术：评估免疫细胞表面标志物表达及活化状态；

电化学发光法（ECLIA）：高灵敏度检测低丰度抗体；

Western Blot：验证抗体特异性及靶标蛋白识别能力；

放射免疫沉淀（RIPA）：用于复杂样本中免疫复合物分离；

体外T细胞激活试验：模拟人体免疫应答过程；

斑马鱼胚胎模型：快速初筛免疫原性风险；

人源化小鼠模型：模拟人体内长期免疫反应；

定量PCR：检测免疫相关基因表达水平；

蛋白质芯片技术：高通量筛选多重抗体反应；

糖基化分析（HILIC-UPLC）：评估蛋白修饰对免疫原性的影响；

抗原表位定位（肽库扫描）：识别潜在致敏性表位；

补体激活试验（CH50）：量化补体系统激活程度；

免疫电子显微镜：可视化抗体-抗原结合空间构象。

检测仪器

酶标仪，流式细胞仪，生物分子相互作用分析系统，液相色谱-质谱联用仪，电化学发光分析仪，蛋白质纯化系统，实时荧光定量PCR仪，超高效液相色谱仪，冷冻透射电镜，细胞培养生物反应器，多功能酶标工作站，凝胶成像系统，超速离心机，显微操作注射系统，全自动蛋白印迹分析仪。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。