大蛋白检测

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

信息概要

大蛋白检测标准（GB/T XXXX-20XX）是针对生物制品及食品中高分子量蛋白质的质量控制与安全评估制定的技术规范。该标准于20XX年X月发布，现行有效版本为20XX版，未明确废止时间。其检测范围涵盖蛋白质含量、纯度、分子量分布、功能活性及潜在污染物等核心指标，旨在确保产品的合规性与安全性。

检测项目

蛋白质含量测定, 分子量分布分析, 等电点测定, 氨基酸组成分析, 二级结构鉴定（α-螺旋/β-折叠）, 溶解度检测, 热稳定性测试, 重金属残留检测, 微生物限度检查, 内毒素含量测定, 过敏原筛查, 功能活性（如酶活力）, 糖基化修饰分析, 磷酸化修饰检测, 氧化损伤标记物检测, 疏水性评价, 聚集状态分析, 紫外吸收光谱扫描, 荧光标记定量, 翻译后修饰覆盖率评估

检测范围

重组人源化单克隆抗体, 疫苗原液, 乳清蛋白粉, 酶制剂, 细胞培养上清液, 血浆分离蛋白, 植物提取蛋白, 肽类营养补充剂, 诊断试剂原料, 胶原蛋白产品, 发酵产物粗提物, 医用敷料蛋白基质, 食品添加剂蛋白成分, 动物源性饲料蛋白, 工业用酶催化蛋白, 转基因作物表达蛋白, 医用生物胶粘剂, 化妆品活性蛋白成分, 细胞治疗制品载体蛋白, 纳米药物递送系统包被蛋白

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：通过色谱分离定量目标蛋白质及杂质成分

质谱联用技术（LC-MS/MS）：精确测定分子量及翻译后修饰位点

圆二色光谱法（CD）：分析蛋白质二级结构组成比例

SDS-PAGE电泳：评估分子量分布及纯度

等电聚焦电泳（IEF）：测定蛋白质等电点特征

动态光散射（DLS）：检测溶液中蛋白质聚集状态

差示扫描量热法（DSC）：量化热稳定性参数

表面等离子体共振（SPR）：实时监测蛋白间相互作用动力学

酶联免疫吸附测定（ELISA）：特异性检测目标蛋白含量

原子吸收光谱法（AAS）：定量重金属元素残留

激光粒度分析：表征蛋白质颗粒分布状态

荧光光谱分析：检测结构变化引起的荧光特性改变

氨基酸自动分析仪：精确解析氨基酸组成比例

凝胶渗透色谱（GPC）：测定分子量分布范围

毛细管电泳（CE）：高分辨率分离电荷异构体

检测仪器

超高效液相色谱仪, 四级杆-轨道阱质谱仪, 圆二色光谱仪, 全自动电泳系统, 动态光散射仪, 差示扫描量热仪, 表面等离子体共振分析系统, 酶标仪, 原子吸收光谱仪, 激光粒度分析仪, 荧光分光光度计, 氨基酸分析仪, 凝胶成像系统, 毛细管电泳仪, 蛋白质纯化系统

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。