致突变试验检测

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信息概要

致突变试验检测依据国际标准ISO 10993-3《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》及中国国家标准GB/T 16886.3《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性试验》，该标准于2003年首次发布，现行有效版本为2019年修订版，暂无废止时间。检测涵盖化学物质、药物、医疗器械等产品的潜在致突变性评估，通过体外和体内试验综合判定受试样品的遗传毒性风险。

检测项目

Ames试验（细菌回复突变试验）, 微核试验（体外/体内）, 染色体畸变分析, 小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验, 彗星试验（单细胞凝胶电泳）, 姐妹染色单体交换试验, 程序外DNA合成试验, 基因突变检测（如HPRT试验）, 哺乳动物细胞基因突变试验, 果蝇伴性隐性致死试验, 显性致死试验, 体外哺乳类细胞染色体畸变试验, 体内骨髓细胞染色体畸变试验, 转基因动物致突变试验, 体外细胞转化试验, DNA加合物检测, 荧光原位杂交（FISH）, 基因表达谱分析, 氧化损伤标志物检测, 端粒酶活性测定

检测范围

化学品原料及制剂, 药品及中间体, 食品添加剂, 化妆品及原料, 农药及残留物, 医疗器械材料, 工业用化学品, 塑料及聚合物制品, 染料及颜料, 涂料及涂层材料, 纺织类产品, 消毒剂及防腐剂, 保健品及功能食品, 生物降解材料, 纳米材料, 电子烟液成分, 包装材料浸出物, 粘合剂及密封剂, 橡胶制品, 废水及环境污染物

检测方法

Ames试验：基于鼠伤寒沙门氏菌突变株的回复突变分析，检测化学物质诱导DNA碱基置换或移码突变的能力。

微核试验：通过哺乳动物细胞或动物模型检测染色体断裂或纺锤体损伤导致的微核形成。

染色体畸变分析：体外培养细胞暴露受试物后观察中期分裂相染色体结构异常。

彗星试验：通过单细胞凝胶电泳技术检测DNA链断裂损伤程度。

小鼠淋巴瘤细胞试验：利用TK基因突变评估化合物致突变性。

姐妹染色单体交换试验：通过BrdU标记法分析同源染色体间交换频率。

程序外DNA合成试验：检测DNA修复合成活性以评估损伤水平。

果蝇伴性隐性致死试验：利用果蝇生殖细胞突变导致后代性别比例异常。

显性致死试验：通过雄性动物交配后胚胎早期死亡评估生殖细胞突变。

转基因动物模型：如MutaMouse或Big Blue，直接检测体内基因突变频率。

体外细胞转化试验：评估化学物质诱导永生细胞恶性表型转化的能力。

荧光原位杂交（FISH）：定位特定染色体或基因序列异常。

氧化损伤标志物检测：分析8-OHdG等氧化应激相关生物标记物。

端粒酶活性测定：通过TRAP法评估端粒酶活性异常。

高通量测序技术：全基因组或靶向测序分析突变谱。

检测仪器

流式细胞仪, 荧光显微镜, 凝胶成像分析系统, 实时定量PCR仪, 高通量测序仪, 高效液相色谱（HPLC）, 气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）, 酶标仪, CO₂培养箱, 生物安全柜, 超低温离心机, 显微操作系统, 全自动细胞计数仪, 原子吸收光谱仪, 超纯水制备系统

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。