用药安全效果检测

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用药安全效果检测

一、检测范围 用药安全效果检测覆盖化学药品、生物制剂、中成药及天然药物等类别，具体包括：

1. 不同剂型（如片剂、胶囊、注射剂、口服液、外用制剂等）的成品及半成品；
2. 药品生产环节的原料药、辅料、包装材料；
3. 药品研发阶段的处方筛选与工艺验证；
4. 药品上市后质量跟踪及不良反应关联性分析；
5. 药品储存与运输过程中的稳定性评估。

二、检测项目

1. 理化性质检测：含量测定、溶出度、崩解时限、pH值、水分、粒度分布等；
2. 微生物检测：无菌检查、微生物限度、细菌内毒素、控制菌（如大肠杆菌、金黄色葡萄球菌）；
3. 杂质分析：有关物质、残留溶剂、重金属、基因毒性杂质；
4. 生物等效性与安全性检测：体外释放度、异常毒性试验、溶血性试验、过敏反应试验；
5. 包装材料检测：密封性、相容性、迁移物分析。

三、检测仪器

1. 高效液相色谱仪（HPLC）：用于含量测定、杂质分析及溶出曲线测定；
2. 气相色谱仪（GC）：检测残留溶剂及挥发性成分；
3. 紫外-可见分光光度计（UV-Vis）：快速测定特定成分含量；
4. 质谱仪（MS）：联用HPLC或GC进行复杂杂质鉴定；
5. 溶出度测试仪：模拟胃肠道环境评估药物释放行为；
6. 稳定性试验箱：提供高温、高湿、光照等条件以评估药品稳定性；
7. 微生物检测系统：包括无菌隔离器、自动菌落计数仪及PCR仪。

四、检测方法

1. 药典方法：依据《中国药典》（ChP）、《美国药典》（USP）或《欧洲药典》（EP）标准操作；
2. 色谱技术：HPLC法测定主成分含量，GC法检测有机溶剂残留，离子色谱法分析无机离子；
3. 光谱分析：紫外分光光度法用于快速筛查，红外光谱（IR）鉴别原料药真伪；
4. 微生物学方法：薄膜过滤法用于无菌检查，平皿法测定微生物限度，鲎试剂法检测内毒素；
5. 稳定性试验：加速试验（40℃/75% RH）与长期试验（25℃/60% RH）结合，预测药品有效期；
6. 体外生物等效性模型：如人工肠液/胃液模拟释放、Caco-2细胞模型评估吸收特性。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。