用药安全效果检测

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信息概要

用药安全效果检测标准（YY/T 1879-2023）由国家药品监督管理局发布，于2023年5月1日正式实施，替代了原标准YY/T 1879-2015（废止时间为2023年4月30日）。该标准针对药品生产、流通及使用环节的安全性、有效性和质量控制进行全面规范，涵盖化学药品、生物制品及中成药等类别，旨在确保药品在临床使用中的安全性和疗效稳定性。

检测项目

含量测定,微生物限度,重金属残留,溶出度,有关物质分析,无菌检查,崩解时限,pH值检测,水分测定,粒度分布,残留溶剂,稳定性试验,杂质谱分析,过敏原筛查,效价测定,包装密封性,可见异物检查,紫外光谱鉴别,细菌内毒素,基因毒性物质检测

检测范围

片剂,胶囊剂,注射剂,口服液,颗粒剂,膏剂,栓剂,滴眼液,喷雾剂,贴剂,冻干粉针剂,糖浆剂,乳膏剂,气雾剂,混悬剂,丸剂,散剂,植入剂,透皮制剂,诊断试剂

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于成分定量及杂质分析。

气相色谱法（GC）：检测挥发性残留溶剂及有机杂质。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：快速鉴别药物成分及含量。

微生物限度检查法：通过培养法测定药品中微生物污染水平。

质谱联用技术（LC-MS/GC-MS）：高灵敏度检测痕量物质。

原子吸收光谱法（AAS）：测定重金属元素含量。

动态光散射法（DLS）：分析纳米药物粒径分布。

核磁共振波谱法（NMR）：结构确证及纯度分析。

溶出度测试法：模拟体内环境评估药物释放特性。

细菌内毒素凝胶法：定性检测药品中内毒素污染。

基因毒性试验（Ames试验）：筛查潜在遗传毒性物质。

加速稳定性试验：模拟极端条件评估药品有效期。

激光粒度分析仪法：精确测定颗粒粒径及均匀性。

红外光谱法（IR）：快速鉴别药物晶型及辅料。

流式细胞术：生物制品中细胞活性及纯度检测。

检测仪器

高效液相色谱仪,气相色谱仪,紫外分光光度计,原子吸收光谱仪,质谱仪,微生物培养箱,溶出度测试仪,粒度分析仪,核磁共振仪,激光散射仪,流式细胞仪,红外光谱仪,崩解仪,水分测定仪,无菌隔离器

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。