药物毒理安全性检测

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药物毒理安全性检测范围 药物毒理安全性检测覆盖药物研发全生命周期，包括临床前研究、临床试验及上市后监测阶段。检测对象涵盖化学药、生物制品、中药及其制剂等，针对不同给药途径（口服、注射、外用等）和受试群体（健康受试者、特殊人群）开展评估。核心目标是明确药物的毒性靶器官、剂量-反应关系、可逆性及潜在风险，确保用药安全。

药物毒理安全性检测项目

1. 急性毒性试验：评估单次或短期给药后机体毒性反应，确定半数致死量（LD₅₀）或最大耐受剂量（MTD）。
2. 重复给药毒性试验：通过长期给药（如28天、90天）观察慢性毒性、蓄积毒性及器官损伤。
3. 遗传毒性试验：包括Ames试验、染色体畸变试验、微核试验等，检测药物对DNA的损伤风险。
4. 生殖与发育毒性试验：评估药物对生殖功能、胚胎发育及子代的影响（如生育力试验、致畸试验）。
5. 致癌性试验：长期（如2年）研究药物诱发肿瘤的潜在性。
6. 免疫毒性试验：分析药物对免疫系统的抑制或超敏反应。
7. 局部毒性试验：针对外用或注射药物，评估皮肤刺激性、眼刺激性或溶血性等。

药物毒理安全性检测仪器

1. 高效液相色谱仪（HPLC）：用于血药浓度、代谢产物定量分析。
2. 质谱联用系统（LC-MS/MS）：检测药物及其代谢物的结构鉴定与定量。
3. 流式细胞仪：评估免疫细胞亚群变化及凋亡水平。
4. 全自动生化分析仪：测定血清酶（ALT、AST）、肾功能指标（BUN、肌酐）等毒性标志物。
5. 病理切片系统：包括组织脱水机、切片机及显微镜，用于器官组织病理学分析。
6. 实时定量PCR仪：检测基因表达变化及遗传毒性相关生物标志物。
7. 动物生理监测系统：记录体温、心电图、呼吸频率等生理参数。

药物毒理安全性检测方法

1. 急性毒性试验：采用固定剂量法（OECD 420）或阶梯法（OECD 425），观察14天内动物死亡率及症状。
2. 重复给药毒性试验：按ICH S4指导原则设计，通过血液学、生化学及组织病理学综合评估。
3. 遗传毒性试验：
   • Ames试验（OECD 471）：利用沙门氏菌突变株检测基因突变。
   • 体外微核试验（OECD 487）：通过细胞系分析染色体断裂或丢失。
4. 生殖毒性试验：遵循ICH S5(R3)三阶段设计（生育力、胚胎-胎仔发育、围产期毒性），结合剖腹产与子代发育追踪。
5. 致癌性试验：采用大鼠和小鼠两年长期给药模型，结合肿瘤病理学统计与剂量相关性分析。
6. 免疫毒性评估：通过ELISA检测细胞因子（如IL-6、TNF-α），流式细胞术分析淋巴细胞亚群。
7. 局部毒性试验：
   • 皮肤刺激性试验（OECD 439）：利用重建人体表皮模型评估刺激性。
   • 溶血试验（ISO 10993-4）：测定药物对红细胞的破坏作用。

（注：所有试验需符合GLP规范，并参照国际标准如OECD、ICH及各国药监部门指南。）

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。