体外诊断医用设备检测

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信息概要

体外诊断医用设备检测主要依据国家标准GB/T 29791-2013《体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）》，该标准于2013年9月27日发布并实施，现行有效未废止。检测涵盖性能验证、安全性评估及标签标识合规性等内容，确保产品符合临床使用要求和质量管理体系。

检测项目

准确度，精密度，灵敏度，特异性，线性范围，检出限，抗干扰能力，重复性，稳定性，批间差，批内差，交叉反应性，生物安全性，电气安全，电磁兼容性，环境适应性，软件功能验证，标签标识完整性，样本携带污染率，试剂开瓶稳定性，反应时间一致性，校准品溯源性，质控品符合性，包装密封性，运输振动耐受性

检测范围

生化分析仪，免疫分析仪，血液分析仪，尿液分析仪，凝血分析仪，血糖仪，分子诊断设备，血气分析仪，电解质分析仪，化学发光仪，微生物培养仪，流式细胞仪，基因测序仪，POCT设备，病理切片扫描仪，病毒载量检测仪，过敏原检测仪，糖化血红蛋白仪，酶标仪，质谱分析仪

检测方法

电化学发光免疫分析法（基于标记物发光强度定量检测抗原抗体反应）

分光光度法（通过物质特征吸收光谱测定溶液浓度）

流式细胞术（利用荧光标记分析细胞表面标志物）

实时荧光定量PCR（检测DNA/RNA扩增过程中的荧光信号）

质谱分析法（通过离子质荷比进行物质成分鉴定）

酶联免疫吸附试验（ELISA，通过酶标抗体显色反应定量分析）

比浊法（根据悬浮颗粒散射光强度测定浓度）

电导率测定法（分析溶液离子浓度变化）

加速稳定性试验（高温高湿环境评估试剂有效期）

琼脂糖凝胶电泳（分离检测核酸片段大小）

细胞毒性试验（MTT法评估生物材料安全性）

电磁兼容测试（GB/T 18268系列标准验证设备抗干扰能力）

振动试验（模拟运输环境检测包装防护性能）

软件黑盒测试（验证用户界面功能和数据完整性）

微生物限度检查（薄膜过滤法测定试剂微生物污染水平）

检测仪器

全自动生化分析仪，流式细胞仪，实时荧光定量PCR仪，酶标仪，电化学工作站，质谱仪，恒温恒湿箱，振动试验台，电磁兼容测试系统，分光光度计，电导率仪，生物安全柜，细胞培养箱，高速离心机，超纯水制备系统

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。