医用材料的灭菌、清洗消毒设备检测

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信息概要

医用材料的灭菌、清洗消毒设备检测遵循相关国家标准及行业规范，例如GB 18278（湿热灭菌）、GB 18279（环氧乙烷灭菌）、GB 18280（辐射灭菌）以及YY/T 0734（清洗消毒器）等。其中，GB 18278发布于2000年，现行有效未废止；GB 18279发布于2000年，现行有效；YY/T 0734发布于2018年，替代了部分早期标准。检测内容涵盖设备性能验证、灭菌效果确认、残留物分析及安全风险评估。

检测项目

灭菌效果验证，温度分布测试，湿度均匀性检测，压力泄露测试，生物指示剂挑战测试，化学指示剂响应时间，器械干燥度评估，清洗剂残留分析，微生物负载测试，设备循环时间验证，噪音水平检测，能耗效率评估，材料兼容性测试，电气安全性能，灭菌剂浓度监测，冷却效率检验，真空度测试，气流均匀性分析，化学残留物检测，设备密封性验证。

检测范围

高压蒸汽灭菌器，环氧乙烷灭菌柜，过氧化氢低温等离子灭菌设备，干热灭菌箱，辐射灭菌装置，超声波清洗机，喷淋式清洗消毒器，内镜清洗工作站，医用干燥柜，灭菌包装材料，低温甲醛灭菌器，臭氧消毒柜，脉动真空灭菌器，蒸汽发生器，纯水处理系统，化学浸泡消毒槽，器械润滑装置，生物安全柜，空气消毒机，医用织物清洗消毒设备。

检测方法

湿热灭菌法（通过饱和蒸汽在高温高压下杀灭微生物）。

生物负载测定法（采用微生物培养法评估器械初始污染水平）。

气相色谱法（检测环氧乙烷、甲醛等灭菌剂残留量）。

辐射剂量映射法（利用剂量计监测辐照灭菌均匀性）。

挑战包测试法（模拟器械结构验证灭菌剂渗透效果）。

压力衰减测试（评估灭菌腔体密封性能）。

热分布测试（多点温度记录分析灭菌腔均匀性）。

化学指示剂变色法（定性验证灭菌过程参数）。

电导率检测法（分析清洗用水纯度及残留物）。

粒子计数器法（评估空气消毒设备的洁净度）。

微生物培养法（定量检测灭菌后样品无菌状态）。

高效液相色谱法（精确测定复杂化学残留成分）。

声级计测试（测量设备运行噪声是否符合限值）。

电气安全测试（接地电阻、绝缘耐压等安全参数检测）。

材料老化试验（模拟长期使用后设备材料性能变化）。

检测仪器

生物安全柜，恒温恒湿箱，气相色谱仪，高效液相色谱仪，辐射剂量计，热力验证系统，压力传感器，粒子计数器，声级计，电导率仪，微生物培养箱，灭菌挑战包，真空泄漏检测仪，绝缘电阻测试仪，紫外分光光度计。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。