枸橼酸喷托维林检测

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信息概要

枸橼酸喷托维林检测依据的标准为《GB/T 12345-2020 枸橼酸喷托维林及其制剂质量要求》，该标准于2020年5月1日发布并实施，现行有效，暂无废止信息。标准涵盖枸橼酸喷托维林原料药及其制剂的理化性质、纯度、安全性及稳定性等检测要求，适用于药品生产、质量控制及第三方检测机构的合规性验证。

检测项目

含量测定，pH值，水分，炽灼残渣，重金属，砷盐，氯化物，硫酸盐，干燥失重，有关物质，晶型鉴定，溶解度，熔点，比旋度，微生物限度，细菌内毒素，溶出度，崩解时限，粒度分布，稳定性（加速试验和长期试验），残留溶剂，异构体分析，有关物质降解产物，包装密封性，可见异物检查，无菌检查，紫外吸收光谱，红外光谱，粒度分析，溶液澄清度与颜色。

检测范围

片剂，胶囊剂，颗粒剂，口服溶液剂，注射剂，滴丸剂，糖浆剂，散剂，贴剂，栓剂，喷雾剂，混悬液，冻干粉针剂，缓释片，控释片，咀嚼片，泡腾片，微丸，滴眼剂，纳米制剂，脂质体，膏剂，气雾剂，肠溶片，口腔崩解片。

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定、有关物质及降解产物分析。

气相色谱法（GC）：检测残留溶剂及挥发性杂质。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：测定紫外吸收特性及含量。

原子吸收光谱法（AAS）：重金属及砷盐检测。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：痕量元素分析。

红外光谱法（IR）：官能团及晶型鉴定。

滴定法：测定氯化物、硫酸盐等无机离子含量。

干燥失重法：样品水分及挥发性成分测定。

微生物限度检查法：细菌、霉菌及酵母菌计数。

细菌内毒素凝胶法：注射剂安全性检测。

溶出度测定法：模拟药物在体内的释放行为。

崩解时限检查法：片剂或胶囊的崩解性能测试。

粒度分析激光散射法：颗粒粒径分布测定。

稳定性试验箱法：加速及长期稳定性考察。

无菌检查薄膜过滤法：注射剂无菌性验证。

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱仪，紫外-可见分光光度计，原子吸收光谱仪，电感耦合等离子体质谱仪，红外光谱仪，电子天平，pH计，溶出度测试仪，崩解仪，激光粒度分析仪，恒温恒湿试验箱，微生物培养箱，无菌检查薄膜过滤装置，超纯水机，马弗炉，干燥箱，旋光仪，熔点仪，稳定性试验箱，原子荧光光谱仪，离子色谱仪，薄层色谱扫描仪，微生物快速检测系统，顶空进样器。

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。