马来酸氯苯那敏检测

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信息概要

马来酸氯苯那敏的检测主要依据《中国药典》及相关国家标准，例如《中国药典》2020年版四部通则。该标准于2020年12月30日正式发布并实施，目前为现行有效版本，尚未发布废止通知。标准涵盖马来酸氯苯那敏的鉴别、含量测定、杂质分析及安全性检测等内容，适用于原料药、制剂及相关产品的质量控制。

检测项目

含量测定, 溶解度, 熔点范围, 比旋度, 水分测定, 重金属检测, 炽灼残渣, 氯化物检测, 硫酸盐检测, 有机杂质分析, 微生物限度, 细菌内毒素, 溶出度, 有关物质, 粒度分布, pH值, 稳定性试验, 残留溶剂, 异构体比例, 晶型鉴别

检测范围

片剂, 胶囊, 颗粒剂, 注射剂, 口服液, 滴眼液, 滴鼻剂, 外用软膏, 栓剂, 喷雾剂, 冻干粉针, 复方制剂, 原料药, 中间体, 药用辅料, 包装材料, 残留溶剂样品, 稳定性试验样品, 临床研究样品, 商业批样品

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定及杂质定量分析。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：用于特征吸收峰鉴别及含量初筛。

气相色谱法（GC）：检测残留溶剂及挥发性杂质。

质谱法（MS）：结合色谱技术进行复杂杂质结构鉴定。

核磁共振波谱法（NMR）：用于分子结构确证。

薄层色谱法（TLC）：快速鉴别及杂质半定量分析。

滴定法：测定酸度、碱度或特定官能团含量。

热重分析法（TGA）：分析水分及热稳定性。

差示扫描量热法（DSC）：测定熔点及晶型转变。

X射线衍射法（XRD）：晶型鉴别与多晶型分析。

微生物限度检查法：依据药典进行需氧菌、霉菌及酵母菌计数。

细菌内毒素检测法（鲎试剂法）：评估注射剂安全性。

原子吸收光谱法（AAS）：检测重金属元素含量。

激光粒度分析仪：测定原料或制剂的粒度分布。

pH计：测定溶液或分散体系的酸碱度。

检测仪器

高效液相色谱仪, 气相色谱仪, 紫外-可见分光光度计, 质谱仪, 核磁共振仪, 薄层色谱扫描仪, 自动滴定仪, 热重分析仪, 差示扫描量热仪, X射线衍射仪, 微生物限度检测系统, 细菌内毒素测定仪, 原子吸收光谱仪, 激光粒度分析仪, pH计

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。