吡咯列酮检测

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信息概要

吡咯列酮检测依据国家标准GB/T XXXXX-XXXX《药品中吡咯列酮的测定》进行，该标准于XXXX年XX月XX日发布，现行有效，未明确废止时间。标准涵盖了吡咯列酮原料药及制剂的定量分析、杂质检测、稳定性研究等内容，适用于药品生产、质量控制及市场监管领域。

检测项目

含量测定，有关物质分析，残留溶剂检测，重金属限量，微生物限度，溶解度测试，熔点测定，pH值测定，水分测定，晶型鉴别，溶出度检测，粒度分布分析，比旋光度测定，异构体分析，残留农药筛查，基因毒性杂质检测，元素杂质分析，稳定性试验，相关物质鉴定，包装材料相容性研究。

检测范围

吡咯列酮原料药，片剂，胶囊剂，缓释片，颗粒剂，注射剂，软膏剂，乳膏剂，口服液，滴眼液，透皮贴剂，喷雾剂，栓剂，散剂，丸剂，冻干粉针剂，预充式注射液，混悬剂，凝胶剂，滴丸剂。

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定及有关物质分析。

气相色谱法（GC）：检测残留溶剂及挥发性杂质。

液相色谱-质谱联用法（LC-MS）：高灵敏度鉴定微量杂质。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：快速定量分析。

原子吸收光谱法（AAS）：测定重金属元素含量。

微生物限度检查法：评估样品微生物污染水平。

动态水分吸附分析（DVS）：研究药物吸湿性及稳定性。

X射线衍射法（XRD）：鉴别原料药晶型结构。

热重分析法（TGA）：分析样品热稳定性及水分含量。

红外光谱法（IR）：化学结构确证及辅料相容性分析。

溶出度测试法：模拟体内药物释放行为。

激光粒度分析仪：测定颗粒粒度分布。

毛细管电泳法（CE）：分离复杂成分混合物。

核磁共振波谱法（NMR）：分子结构精确解析。

稳定性加速试验：模拟长期储存条件评估有效期。

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱仪，质谱仪，紫外可见分光光度计，原子吸收光谱仪，微生物限度检测系统，动态水分吸附分析仪，X射线衍射仪，热重分析仪，红外光谱仪，溶出度测试仪，激光粒度分析仪，毛细管电泳仪，核磁共振波谱仪，稳定性试验箱。

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。