桂地那非检测

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信息概要

桂地那非检测标准依据《GB/T 39654-2020 保健食品中桂地那非的测定》执行，该标准于2020年12月1日发布并实施，现行有效，尚未废止。检测涵盖桂地那非的定性定量分析、杂质鉴定及产品合规性评估，适用于保健食品及相关原料的质量控制。

检测项目

含量测定,溶出度,有关物质,残留溶剂,重金属含量,微生物限度,水分测定,pH值,结晶度,粒度分布,比旋光度,紫外光谱鉴别,红外光谱鉴别,溶出曲线,崩解时限,均匀度,溶解度,稳定性试验,分解产物,异构体分析

检测范围

片剂,胶囊剂,颗粒剂,注射剂,口服液,软膏剂,栓剂,贴剂,喷雾剂,滴眼剂,原料药,中间体,复方制剂,缓释制剂,控释制剂,分散片,咀嚼片,泡腾片,肠溶片,微丸剂

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于主成分含量测定及杂质分析。

气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：检测残留溶剂及挥发性杂质。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：快速鉴别特征吸收峰。

原子吸收光谱法（AAS）：测定重金属元素含量。

微生物限度检查法：通过培养法检测产品微生物污染。

卡尔费休滴定法：精确测定样品水分含量。

X射线衍射法（XRD）：分析原料药晶型结构。

激光粒度分析仪法：测定颗粒粒径分布均匀性。

旋光法：验证光学活性物质的旋光特性。

红外光谱法（IR）：通过官能团特征峰鉴别化合物。

溶出度测试仪法：模拟体内环境评估药物释放速率。

崩解时限测定法：检验固体制剂在规定条件下的崩解性能。

高效液相色谱-质谱联用法（HPLC-MS）：高灵敏度检测痕量杂质。

稳定性加速试验法：通过高温高湿条件预测产品有效期。

滴定法：测定pH值及酸碱度指标。

检测仪器

高效液相色谱仪,气相色谱-质谱联用仪,紫外-可见分光光度计,原子吸收光谱仪,微生物限度检测系统,卡尔费休水分测定仪,X射线衍射仪,激光粒度分析仪,旋光仪,红外光谱仪,溶出度测定仪,崩解仪,高效液相色谱-质谱联用仪,稳定性试验箱,pH计

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。