西地那非杂质12检测

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信息概要

西地那非杂质12检测标准主要依据《中国药典》及相关国际药典（如USP、EP）中关于西地那非及其制剂的质量控制要求。该标准于2015年首次发布，现行版本为2020年修订版，目前尚未废止，适用于原料药、制剂及中间体的杂质检测。标准涵盖杂质定性定量分析、方法学验证及限度控制等内容，确保药品安全性和有效性。

检测项目

杂质12含量测定，有关物质总量，单一杂质限度，降解产物检测，残留溶剂分析，重金属含量，微生物限度，水分含量，pH值测定，晶型鉴别，紫外吸收度，比旋光度，溶出度，粒度分布，干燥失重，炽灼残渣，异构体比例，聚合物检测，稳定性试验，元素杂质筛查，细菌内毒素，致突变性试验，含量均匀度，崩解时限，溶出曲线比对

检测范围

西地那非原料药，普通片剂，口腔崩解片，缓释胶囊，口服混悬液，冻干粉针剂，外用凝胶，舌下含片，分散片，咀嚼片，肠溶片，透皮贴剂，注射用粉针，复方制剂，纳米制剂，微丸胶囊，速释颗粒，控释微球，吸入粉雾剂，滴丸剂

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）——基于杂质与主成分的保留时间差异进行分离定量

液相色谱-质谱联用法（LC-MS）——用于痕量杂质的结构鉴定与定量分析

气相色谱法（GC）——检测挥发性有机溶剂残留

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）——测定特定波长下的吸光度

核磁共振波谱法（NMR）——确认杂质分子结构

热重分析法（TGA）——评估样品热稳定性及水分含量

差示扫描量热法（DSC）——分析晶型转变及熔点特性

X射线粉末衍射法（XRPD）——晶型鉴别与多晶型分析

离子色谱法（IC）——检测无机阴离子杂质

原子吸收光谱法（AAS）——重金属元素定量检测

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）——痕量元素杂质分析

薄层色谱法（TLC）——快速筛选杂质分布

动态光散射法（DLS）——纳米制剂粒径分析

激光衍射法——粒度分布测定

微生物限度检查法——需氧菌总数测定及控制菌检测

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱质谱联用仪，紫外可见分光光度计，原子吸收光谱仪，红外光谱仪，核磁共振波谱仪，热重分析仪，差示扫描量热仪，X射线衍射仪，激光粒度分析仪，自动滴定仪，微生物限度检测系统，电化学工作站，离子色谱仪，电感耦合等离子体质谱仪

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。