硫代豪莫西地那非检测

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信息概要

硫代豪莫西地那非检测标准主要针对其化学成分、纯度及安全性进行规范，最新版本发布于2020年（标准号：GB/T XXXXX-2020），替代了2015年发布的旧版标准（GB/T XXXXX-2015），旧版已于2022年正式废止。该标准涵盖原料药、制剂及相关产品的质量控制要求，包括含量测定、杂质分析、稳定性测试等核心检测内容。

检测项目

含量测定，有关物质，溶出度，水分含量，重金属残留，微生物限度，炽灼残渣，pH值，晶型鉴别，比旋光度，残留溶剂，异构体分析，粒度分布，崩解时限，崩解均匀性，有关基因毒性杂质，稳定性（加速试验），光稳定性，热稳定性，包衣完整性，溶出曲线，辅料相容性，元素杂质，降解产物，生物利用度模拟

检测范围

片剂，胶囊，颗粒剂，口服液，冻干粉针，原料药，中间体，缓释制剂，肠溶片，分散片，咀嚼片，舌下片，外用凝胶，注射剂，保健品添加类，食品补充剂，中药复方掺杂检测，非法添加物筛查，仿制药一致性评价，临床试验样品

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定和有关物质分离定量。

气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：检测残留溶剂及挥发性杂质。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：快速测定特定波长下的成分浓度。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：痕量元素杂质分析。

核磁共振波谱法（NMR）：结构确证及晶型鉴别。

X射线衍射法（XRD）：晶型稳定性评估。

动态水分吸附分析（DVS）：湿度敏感性测试。

激光粒度分析仪：测定颗粒粒径分布。

溶出度仪：模拟体内药物释放行为。

微生物限度检查法：需氧菌、霉菌及控制菌检测。

热重分析（TGA）：评估热稳定性及水分含量。

差示扫描量热法（DSC）：检测熔点及相变行为。

崩解仪：评估固体制剂崩解性能。

加速稳定性试验箱：模拟长期储存条件。

基因毒性杂质专属检测：通过HPLC-MS/MS定量分析。

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱质谱联用仪，紫外可见分光光度计，电感耦合等离子体质谱仪，核磁共振波谱仪，X射线衍射仪，激光粒度分析仪，溶出度测试仪，微生物限度检测系统，热重分析仪，差示扫描量热仪，崩解仪，动态水分吸附分析仪，稳定性试验箱，基因毒性杂质分析专用质谱系统

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。