氯硝西泮检测

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信息概要

氯硝西泮的检测主要依据《中国药典》2020年版、美国药典（USP-NF）以及相关国际标准（如ISO 17025）。《中国药典》2020年版发布于2020年12月，现行有效，未明确废止时间。检测涵盖原料药、制剂及中间体的质量控制，包括成分分析、纯度测定、残留溶剂检测及微生物限度等，确保产品符合药用安全性和有效性要求。

检测项目

主成分含量测定, 有关物质分析, 水分含量, 重金属检测, 残留溶剂（如甲醇、乙醇）, 微生物限度, 细菌内毒素, 溶出度, 崩解时限, 粒度分布, 晶型鉴定, 比旋光度, pH值测定, 炽灼残渣, 氯化物检测, 硫酸盐检测, 异构体比例, 稳定性试验（加速试验）, 含量均匀度, 包装材料相容性

检测范围

原料药, 片剂, 注射剂, 口服溶液, 缓释胶囊, 分散片, 冻干粉针, 外用凝胶, 栓剂, 滴丸, 吸入剂, 控释贴剂, 预充式注射器, 复方制剂, 中间体, 辅料相容性样品, 包装材料（如玻璃瓶、铝塑板）, 稳定性试验样品, 临床试验样品, 进口注册样品

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于主成分含量测定和有关物质分析。

气相色谱法（GC）：检测残留溶剂如甲醇、乙醇等挥发性杂质。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：测定特定波长下的吸光度以分析纯度。

原子吸收光谱法（AAS）：定量检测重金属元素含量。

微生物限度检查法：通过平皿法测定细菌、霉菌及酵母菌总数。

细菌内毒素凝胶法：利用鲎试剂检测内毒素限量。

激光粒度分析法：测定原料药或制剂的粒度分布。

X射线衍射法（XRD）：鉴定药物晶型结构。

卡尔费休法：精确测定样品中的水分含量。

离子色谱法（IC）：检测氯化物、硫酸盐等无机离子。

质谱联用法（LC-MS/GC-MS）：用于复杂杂质的结构鉴定。

核磁共振波谱法（NMR）：确认化合物分子结构。

溶出度测试法：模拟体内溶出环境评估制剂释放行为。

稳定性指示分析法：通过加速试验评估产品有效期。

热重分析法（TGA）：分析样品的热稳定性及分解特性。

检测仪器

高效液相色谱仪, 气相色谱仪, 紫外-可见分光光度计, 原子吸收光谱仪, 微生物限度检测系统, 细菌内毒素测定仪, 激光粒度分析仪, X射线衍射仪, 卡尔费休水分测定仪, 离子色谱仪, 质谱联用仪, 核磁共振波谱仪, 溶出度测试仪, 热重分析仪, 稳定性试验箱

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。