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格列本脲检测
(CMA)
(ISO)
(高新技术企业)
信息概要
格列本脲检测遵循《中国药典》2020年版二部相关标准，该标准于2020年12月30日发布并实施，未明确废止时间。检测涵盖原料药及制剂的质量控制，包括性状、纯度、含量、溶出度等关键指标，确保产品符合药用安全性和有效性要求。检测项目
性状,鉴别,有关物质,含量测定,溶出度,水分,重金属,微生物限度,粒度分布,晶型,残留溶剂,均匀度,崩解时限,pH值,比旋度,氯化物,硫酸盐,炽灼残渣,砷盐,干燥失重
检测范围
格列本脲原料药,格列本脲片,格列本脲胶囊,格列本脲缓释片,格列本脲控释片,格列本脲分散片,格列本脲口服溶液,格列本脲颗粒,格列本脲注射剂,复方格列本脲片,复方格列本脲胶囊,格列本脲肠溶片,格列本脲咀嚼片,格列本脲口腔崩解片,格列本脲粉剂,格列本脲糖衣片,格列本脲薄膜衣片,格列本脲滴丸,格列本脲微丸,格列本脲混悬剂
检测方法
高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定和有关物质分析，采用特定色谱柱和流动相。
紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：通过特征吸收峰进行定性或定量分析。
气相色谱法（GC）：检测残留溶剂及挥发性杂质。
溶出度测定法：模拟体内溶出环境，评估制剂释放特性。
薄层色谱法（TLC）：快速筛查有关物质及杂质。
电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：检测重金属及微量元素。
卡尔费休滴定法：精确测定样品中水分含量。
微生物限度检查法：通过平皿法或薄膜过滤法检测微生物污染。
激光粒度分析法：分析原料药或制剂的粒度分布。
X射线衍射法（XRD）：确定晶型结构一致性。
红外光谱法（IR）：通过特征官能团进行化合物鉴别。
崩解时限测定法：评估片剂或胶囊在规定条件下的崩解时间。
pH测定法：检测溶液或混悬液的酸碱度。
旋光法：测定光学活性物质的比旋度。
炽灼残渣检查法：检测无机杂质残留量。
检测仪器
高效液相色谱仪,紫外可见分光光度计,气相色谱仪,溶出度仪,薄层色谱扫描仪,电感耦合等离子体质谱仪,卡尔费休水分测定仪,微生物限度检测系统,激光粒度分析仪,X射线衍射仪,红外光谱仪,崩解仪,pH计,旋光仪,马弗炉
检测标准
药品检验补充检验方法和检验项目批准件编号2009029 药品检验补充检验方法和检验项目批准件编号2009029
食品中二甲双胍等非食品用化学物质的测定 BJS 201901
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件 2009029
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件 2009029
降糖类中成药中非法添加化学药品补充检验方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件编号2009029
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件(降糖类中成药中非法添加化学药品补充检验方法) 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009029
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号：2009029） 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号：2009029）
市场监管总局关于发布《食品中二甲双胍等非食品用化学物质的测定》等4项食品补充检验方法的公告〔2019年 第4号〕附件1:食品中二甲双胍等非食品用化学物质的测定（BJS 201901）
《国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件》 2009029
市场监管总局关于发布《食品中二甲双胍等非食品用化学物质的测定》等4项食品补充检验方法的公告(2019年第4号)中附件1食品中二甲双胍等非食品用化学物质的测定 BJS 201901
降糖类中成药中非法添加化学药品补充检验方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号2009029）
降糖类中成药中非法添加化学药品补充检验方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009029
食品中二甲双胍等非食品用化学物质的测定 BJS 201901
出口食品中苯乙双胍、格列苯脲、格列齐特、格列吡嗪、格列美脲检测方法 液相色谱-质谱/质谱法 SN/T 3146-2012
降糖类中成药及调节血糖类保健食品中中非法添加甲苯磺丁脲、格列本脲、格列齐特、格列吡嗪、格列喹酮、格列美脲、马来酸罗格列酮、瑞格列奈、盐酸吡格列酮、盐酸二甲双胍、盐酸苯乙双胍，国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009029
降糖类中成药中非法添加化学药品补充检验方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件 2009029
降糖类中成药中非法添加化学药品补充检验方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件编号2009029
以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。
检测须知
1、周期(一般实验需要7-15个工作日，加急一般是5个工作日左右，毒理实验以及降解实验周期可以咨询工程师)
2、费用(免费初检，初检完成以后根据客户的检测需求以及实验的复杂程度进行实验报价)
3、样品量(由于样品以及实验的不同，具体样品量建议先询问工程师)
4、标准(您可以推荐标准或者我们工程师为您推荐：国标、企标、国军标、非标、行标、国际标准等)
5、如果您想查看关于格列本脲检测的报告模板，可以咨询工程师索要模板查看。
6、后期提供各种技术服务支持，完整的售后保障
以上是关于【格列本脲检测】相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。
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