硝西泮检测

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信息概要

硝西泮检测主要依据《化学药品质量控制标准》等相关规范，标准发布时间为2015年7月，现行有效版本为2020年修订版，暂无明确的废止时间。该标准涵盖硝西泮的理化性质、纯度、杂质限度、稳定性等核心检测要求，适用于原料药及制剂的质量控制。

检测项目

外观性状, 鉴别试验, 硝西泮含量测定, 有关物质分析, 残留溶剂检测, 水分测定, 重金属限量, 炽灼残渣, 溶出度测试, 微生物限度, 细菌内毒素, 晶型分析, pH值测定, 粒度分布, 均匀度检查, 崩解时限, 稳定性试验（加速/长期）, 包材相容性, 降解产物分析, 溶剂残留总量, 异构体比例, 元素杂质筛查。

检测范围

硝西泮原料药, 硝西泮片剂, 硝西泮胶囊, 硝西泮注射剂, 硝西泮口服溶液, 复合制剂中的硝西泮成分, 硝西泮中间体, 硝西泮对照品, 硝西泮泡腾片, 硝西泮缓释制剂, 硝西泮滴剂, 硝西泮颗粒剂, 硝西泮外用凝胶, 硝西泮栓剂, 硝西泮喷雾剂, 硝西泮贴片, 硝西泮散剂, 硝西泮咀嚼片, 硝西泮肠溶片, 硝西泮复方制剂。

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定和有关物质分析。

气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：检测残留溶剂及挥发性杂质。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：快速定性或定量分析。

核磁共振波谱法（NMR）：结构确证及异构体鉴定。

红外光谱法（IR）：官能团及晶型鉴别。

原子吸收光谱法（AAS）：重金属元素检测。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：痕量元素杂质分析。

溶出度测试仪法：模拟药物在体内的释放行为。

微生物限度检查法：评估产品微生物污染风险。

热重分析法（TGA）：测定水分及挥发性成分。

差示扫描量热法（DSC）：分析药物晶型及热稳定性。

X射线衍射法（XRD）：晶型结构鉴定。

激光粒度分析仪法：检测原料或制剂的粒度分布。

崩解时限测定法：评估片剂或胶囊的崩解性能。

稳定性加速试验法：预测药品长期储存条件下的质量变化。

检测仪器

高效液相色谱仪, 气相色谱-质谱联用仪, 紫外-可见分光光度计, 核磁共振波谱仪, 红外光谱仪, 原子吸收光谱仪, 电感耦合等离子体质谱仪, 溶出度测试仪, 微生物限度检测系统, 热重分析仪, 差示扫描量热仪, X射线衍射仪, 激光粒度分析仪, 崩解时限测定仪, 电子天平。

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。