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格列吡嗪检测
(CMA)
(ISO)
(高新技术企业)
信息概要
格列吡嗪检测依据《中国药典》2020年版二部相关标准进行，该标准于2020年12月30日正式发布，现行有效未废止。检测涵盖原料药及制剂的理化性质、纯度、含量、杂质分析及稳定性等核心指标，确保产品符合国家药品安全与质量控制要求。
检测项目
外观性状，鉴别（IR、HPLC），溶解度，熔点，有关物质，含量测定（HPLC），干燥失重，炽灼残渣，重金属总量，砷盐检查，微生物限度，细菌内毒素，溶出度，崩解时限，粒度分布，晶型分析，残留溶剂，异构体比例，稳定性试验（加速与长期），均匀性测试，包装密封性，pH值，水分测定，有关基因毒性杂质，紫外吸收特性，比旋度，有关降解产物，抗氧化剂残留，抑菌剂效力，辅料相容性。
检测范围
格列吡嗪原料药，格列吡嗪普通片，格列吡嗪缓释片，格列吡嗪胶囊，格列吡嗪分散片，格列吡嗪口服溶液，格列吡嗪颗粒剂，格列吡嗪肠溶片，格列吡嗪控释片，格列吡嗪速释片，格列吡嗪复方制剂，格列吡嗪薄膜衣片，格列吡嗪咀嚼片，格列吡嗪舌下片，格列吡嗪滴丸，格列吡嗪注射用粉针，格列吡嗪微丸，格列吡嗪混悬液，格列吡嗪5mg规格片剂，格列吡嗪10mg规格片剂，格列吡嗪瓶装制剂，格列吡嗪铝塑包装制剂。
检测方法
高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定及有关物质分析。
红外光谱法（IR）：通过特征吸收峰进行化合物鉴别。
紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：测定特定波长下的吸光度。
气相色谱法（GC）：检测有机溶剂残留及挥发性杂质。
质谱联用法（LC-MS/MS）：高灵敏度分析痕量杂质及降解产物。
热重分析法（TGA）：测定样品的热稳定性及水分含量。
差示扫描量热法（DSC）：分析药物晶型及熔融特性。
X射线衍射法（XRD）：确定原料药晶型结构。
粒径分析仪法：测量颗粒或微丸的粒度分布。
溶出度测试法：模拟体内环境测定制剂释放行为。
崩解时限测定法：评估片剂或胶囊的崩解速度。
微生物限度检查法：采用平板计数法检测菌落总数。
细菌内毒素凝胶法：通过鲎试剂检测内毒素含量。
原子吸收光谱法（AAS）：定量分析重金属元素。
离子色谱法（IC）：检测无机阴离子或阳离子杂质。
核磁共振波谱法（NMR）：辅助化合物结构确证。
稳定性指示分析法：评估药物在加速条件下的降解趋势。
检测仪器
高效液相色谱仪，气相色谱仪，紫外-可见分光光度计，红外光谱仪，质谱联用仪，原子吸收光谱仪，热重分析仪，差示扫描量热仪，X射线衍射仪，激光粒度分析仪，溶出度测试仪，崩解时限测定仪，微生物限度检查系统，细菌内毒素检测仪，离子色谱仪，核磁共振波谱仪，水分测定仪，pH计，恒温恒湿稳定性试验箱，电子天平，超纯水系统，无菌操作台，振荡培养箱，高速离心机，马弗炉。
检测标准
《国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件》 2009029
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号：2009029） 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号：2009029）
辅助降血糖类保健食品中非法添加物质检验方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009029
降糖类中成药中非法添加化学药品补充检验方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号2009029）
出口食品中苯乙双胍、格列苯脲、格列齐特、格列吡嗪、格列美脲检测方法 液相色谱-质谱/质谱法 SN/T 3146-2012
总局关于发布《保健食品中75种非法添加化学药物的检测》等3项食品补充检验方法的公告(2017年第138号)中附件1保健食品中75种非法添加化学药物的检测 BJS 201710
市场监管总局关于发布《食品中二甲双胍等非食品用化学物质的测定》等4项食品补充检验方法的公告〔2019年 第4号〕附件1:食品中二甲双胍等非食品用化学物质的测定（BJS 201901）
国家食品药品监督管理总局 食品补充检验方法2017年第138号 保健食品中75种非法添加化学药物的检测 BJS201710
降糖类中成药中非法添加化学药品补充检验方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件编号2009029
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件(降糖类中成药中非法添加化学药品补充检验方法) 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009029
食品中二甲双胍等非食品用化学物质的测定 BJS 201901
市场监管总局关于发布《食品中二甲双胍等非食品用化学物质的测定》等4项食品补充检验方法的公告(2019年第4号)中附件1食品中二甲双胍等非食品用化学物质的测定 BJS 201901
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件 2009029
药品检验补充检验方法和检验项目批准件编号2009029
降糖类中成药中非法添加化学药品补充检验方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009029
降糖类中成药及调节血糖类保健食品中中非法添加甲苯磺丁脲、格列本脲、格列齐特、格列吡嗪、格列喹酮、格列美脲、马来酸罗格列酮、瑞格列奈、盐酸吡格列酮、盐酸二甲双胍、盐酸苯乙双胍，国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009029
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件 2009029
总局关于发布《保健食品中 75种非法添加化学药物的检测》等3项食品补充检验方法的公告（2017年第138号）附件1 保健食品中75种非法添加化学药物的检测 BJS 201710
降糖类中成药中非法添加化学药品补充检验方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件 2009029
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件 2009029
以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。
检测须知
1、周期(一般实验需要7-15个工作日，加急一般是5个工作日左右，毒理实验以及降解实验周期可以咨询工程师)
2、费用(免费初检，初检完成以后根据客户的检测需求以及实验的复杂程度进行实验报价)
3、样品量(由于样品以及实验的不同，具体样品量建议先询问工程师)
4、标准(您可以推荐标准或者我们工程师为您推荐：国标、企标、国军标、非标、行标、国际标准等)
5、如果您想查看关于格列吡嗪检测的报告模板，可以咨询工程师索要模板查看。
6、后期提供各种技术服务支持，完整的售后保障
以上是关于【格列吡嗪检测】相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。
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