去甲基哌嗪基西地那非磺酸检测




信息概要
去甲基哌嗪基西地那非磺酸的检测标准主要依据国家药品监督管理局发布的《化学药品杂质研究技术指导原则》及相关药典要求,具体标准编号为YBB 00122005-2015。该标准于2015年8月正式发布,现行有效,暂无明确废止时间。检测涵盖理化性质、杂质分析、含量测定及安全性指标,适用于原料药及制剂的质量控制。检测项目
外观性状,溶解度,熔点,比旋度,水分,炽灼残渣,重金属,有关物质,残留溶剂,含量测定,晶型鉴别,微生物限度,细菌内毒素,pH值,粒度分布,溶出度,异构体分析,降解产物,元素杂质,基因毒性杂质,紫外吸收光谱,红外光谱,核磁共振氢谱,质谱鉴定,稳定性试验,相关蛋白结合率。
检测范围
原料药,片剂,胶囊,颗粒剂,注射剂,口服液,冻干粉针,缓释制剂,控释制剂,复方制剂,中间体,辅料,包装材料(如PVC硬片、铝塑板),药用玻璃瓶,橡胶塞,预灌封注射器,药用铝箔袋,生物样品(血浆、尿液),环境样本(废水、残留物),食品及保健品(非法添加检测)。
检测方法
高效液相色谱法(HPLC):用于含量测定和有关物质分析,配备紫外检测器。
气相色谱-质谱联用法(GC-MS):检测残留溶剂及挥发性杂质。
电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS):测定重金属及元素杂质。
紫外-可见分光光度法(UV-Vis):定量分析特定波长吸收值。
红外光谱法(IR):官能团结构鉴别。
核磁共振波谱法(NMR):分子结构确证。
质谱法(MS):分子量及碎片离子分析。
X射线衍射法(XRD):晶型鉴别及稳定性研究。
动态水分吸附分析(DVS):评估吸湿性。
溶出度测试法:模拟药物在体内释放行为。
微生物限度检查:需氧菌、霉菌及酵母菌计数。
细菌内毒素检测(凝胶法):鲎试剂反应判定。
加速稳定性试验:高温、高湿、光照条件下考察降解趋势。
粒度分析(激光衍射法):测定颗粒分布均匀性。
基因毒性杂质检测(AMES试验):评估潜在致突变风险。
检测仪器
高效液相色谱仪,气相色谱-质谱联用仪,电感耦合等离子体质谱仪,紫外-可见分光光度计,红外光谱仪,核磁共振波谱仪,质谱仪,X射线衍射仪,激光粒度分析仪,自动溶出仪,微生物限度检测系统,细菌内毒素测定仪,恒温恒湿箱,电子天平,pH计,超纯水机,马弗炉,真空干燥箱,振荡培养箱,高速离心机。
检测标准
市场监管总局关于发布《食品中那非类物质的测定》食品补充检验方法的公告(2018年第14号)附件:食品中那非类物质的测定(BJS 201805)
《食品中那非类物质的测定(BJS201805)》 国家市场监督管理总局公告 (2018年第14号)附件
市场监管总局关于发布《食品中那非类物质的测定》食品补充检验方法的公告(2018年第14号)中附件:食品中那非类物质的测定 BJS 201805
市场监管总局关于发布《食品中那非类物质的测定》食品补充检验方法的公告(2018年第14号)中附件:食品中那非类物质的测定 BJS 201805
以上标准仅供参考,如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试望见谅。
检测须知
1、周期(一般实验需要7-15个工作日,加急一般是5个工作日左右,毒理实验以及降解实验周期可以咨询工程师)
2、费用(免费初检,初检完成以后根据客户的检测需求以及实验的复杂程度进行实验报价)
3、样品量(由于样品以及实验的不同,具体样品量建议先询问工程师)
4、标准(您可以推荐标准或者我们工程师为您推荐:国标、企标、国军标、非标、行标、国际标准等)
5、如果您想查看关于去甲基哌嗪基西地那非磺酸检测的报告模板,可以咨询工程师索要模板查看。
6、后期提供各种技术服务支持,完整的售后保障
以上是关于【去甲基哌嗪基西地那非磺酸检测】相关介绍,如果您还有其他疑问,可以咨询工程师提交您的需求,为您提供一对一解答。
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