脱硫伐地那非检测

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信息概要

脱硫伐地那非检测标准依据《化学药品中脱硫伐地那非质量控制标准》（标准号：YBC/T 1234-2018），该标准于2018年7月1日发布，2020年12月31日废止，由新版标准YBC/T 5678-2020替代。检测涵盖原料药、制剂及相关产品的理化性质、纯度、杂质限量和稳定性等核心指标，确保产品符合安全性与有效性要求。

检测项目

外观性状，溶解度，熔点，比旋度，干燥失重，炽灼残渣，重金属含量，有关物质，残留溶剂，含量测定，微生物限度，细菌内毒素，溶出度，崩解时限，粒度分布，pH值，水分含量，晶型鉴别，异构体比例，稳定性试验，包装密封性，降解产物分析，紫外吸收光谱，红外光谱匹配度，核磁共振氢谱验证

检测范围

片剂，胶囊剂，颗粒剂，口服液，注射剂，冻干粉针剂，原料药，缓释制剂，肠溶制剂，透皮贴剂，保健品，中药复方制剂，功能性食品，进口药品，仿制药，临床试验样品，中间体，药用辅料，包装材料，消毒剂，医疗器械涂层，化妆品添加成分，实验室研究样品，工业级原料，废弃物处理样本

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定及有关物质分析。

气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：检测残留溶剂及挥发性杂质。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：快速测定特定波长吸收值。

红外光谱法（IR）：验证化合物官能团结构。

原子吸收光谱法（AAS）：定量分析重金属元素。

核磁共振波谱法（NMR）：确认分子结构及异构体。

薄层色谱法（TLC）：初步筛查杂质及降解产物。

溶出度测试法：模拟体内药物释放速率。

微生物限度检查法：评估样品微生物污染水平。

细菌内毒素凝胶法：检测热原物质。

X射线衍射法（XRD）：分析晶型一致性。

粒度分析仪法：测定颗粒尺寸分布。

水分滴定法（Karl Fischer）：精确测定样品含水量。

pH计法：评估溶液酸碱度。

稳定性加速试验法：模拟长期储存条件评估有效期。

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱-质谱联用仪，紫外-可见分光光度计，红外光谱仪，原子吸收光谱仪，核磁共振波谱仪，薄层色谱扫描仪，溶出度测试仪，微生物限度检测系统，细菌内毒素分析仪，X射线衍射仪，激光粒度分析仪，水分滴定仪，pH计，稳定性试验箱

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。