盐酸二氧丙嗪检测

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信息概要

盐酸二氧丙嗪检测标准主要依据《化学药物质量控制指导原则》及相关药典规范，现行有效版本为GB/T XXXXX-2020，发布于2020年5月，目前尚未废止。该标准涵盖原料药及制剂的理化性质、纯度、杂质控制、稳定性等关键检测要求，适用于药品生产、流通及监管环节的质量评估。

检测项目

外观性状, 鉴别试验, 含量测定, 水分测定, 重金属检测, 残留溶剂分析, 有关物质检查, 溶解性测试, 熔点测定, 比旋度检测, 氯化物检测, 硫酸盐检测, 炽灼残渣, 微生物限度, 细菌内毒素, 粒度分布, 晶型分析, 稳定性试验（光照、高温、高湿）, 溶出度测定, 包装材料相容性。

检测范围

盐酸二氧丙嗪原料药, 片剂, 胶囊剂, 注射剂, 颗粒剂, 口服液, 缓释制剂, 复方制剂, 中间体, 辅料, 包衣材料, 进口药品, 国产药品, 仿制药, 原研药, 临床试验样品, 委托加工产品, 过期药品, 非法添加物筛查, 不同批次对比样品。

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定和有关物质分析。

气相色谱法（GC）：检测残留溶剂及挥发性杂质。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：快速定性定量分析。

原子吸收光谱法（AAS）：重金属元素检测。

离子色谱法（IC）：无机阴离子（如氯化物、硫酸盐）测定。

质谱联用法（LC-MS/MS）：痕量杂质及非法添加物鉴定。

核磁共振波谱法（NMR）：结构确证及晶型分析。

热重分析法（TGA）：水分及挥发性成分检测。

X射线衍射法（XRD）：晶型稳定性评估。

微生物限度检查法：需氧菌、霉菌及酵母菌计数。

动态水分吸附法（DVS）：吸湿性研究。

溶出度测试法：模拟体内释放行为。

激光粒度分析法：粒径分布测定。

细菌内毒素凝胶法：注射剂安全性检测。

加速稳定性试验：长期及强制降解条件下的质量变化评估。

检测仪器

高效液相色谱仪, 气相色谱仪, 紫外分光光度计, 原子吸收光谱仪, 离子色谱仪, 质谱联用仪, 核磁共振仪, 热重分析仪, X射线衍射仪, 激光粒度分析仪, 自动滴定仪, 溶出度测试仪, 水分测定仪, 微生物培养箱, 恒温恒湿箱。

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。