脱哌嗪基硫代西地那非检测

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信息概要

脱哌嗪基硫代西地那非检测标准（示例标准号：GB/T 12345-2020）于2020年发布，现行有效，未废止。该标准规定了脱哌嗪基硫代西地那非的检测要求、方法及判定规则，涵盖成分分析、杂质限量、理化性质及安全性指标，适用于药品、保健品及相关原料的质量控制。

检测项目

含量测定，有关物质，残留溶剂，水分，重金属总量，砷盐，微生物限度，鉴别试验，溶出度，崩解时限，粒度分布，pH值，比旋度，炽灼残渣，氯化物，硫酸盐，干燥失重，稳定性试验，晶型分析，异构体比例，紫外吸收光谱，红外光谱，相关杂质结构确证，溶出曲线比对，基因毒性杂质筛查。

检测范围

片剂，胶囊，颗粒剂，口服液，注射剂，原料药，中间体，预混剂，保健品，功能性食品，固体分散体，纳米制剂，缓释制剂，控释制剂，外用凝胶，贴剂，喷雾剂，散剂，滴丸，冻干粉针，复方制剂。

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定和有关物质分析，基于色谱分离与紫外检测。

气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：检测残留溶剂及挥发性杂质，结合质谱定性定量。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：快速测定特定波长下的吸光度，用于成分鉴别。

离子色谱法（IC）：测定无机阴离子如氯化物、硫酸盐含量。

原子吸收光谱法（AAS）：检测重金属元素如铅、镉、汞。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：高灵敏度多元素痕量分析。

核磁共振波谱法（NMR）：结构确证及异构体区分。

X射线衍射法（XRD）：晶型稳定性与多晶型分析。

热重分析法（TGA）：评估热稳定性及水分含量。

微生物限度检查法：通过培养法检测细菌、霉菌及酵母菌总数。

溶出度测定法：模拟体外释放行为，评估制剂性能。

激光粒度分析法：测定原料或制剂的粒径分布。

红外光谱法（IR）：官能团鉴别及辅料干扰分析。

薄层色谱法（TLC）：快速筛查杂质及降解产物。

超高效液相色谱-串联质谱法（UHPLC-MS/MS）：痕量基因毒性杂质检测。

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱-质谱联用仪，紫外-可见分光光度计，原子吸收光谱仪，电感耦合等离子体质谱仪，离子色谱仪，核磁共振波谱仪，X射线衍射仪，热重分析仪，激光粒度分析仪，红外光谱仪，薄层色谱扫描仪，溶出度仪，微生物培养箱，超高效液相色谱-串联质谱仪。

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。