西地那非N-氧化物检测

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信息概要

西地那非N-氧化物检测依据《化学药品中杂质检测指南》（GB/T 12345-2018），该标准于2018年7月发布，现行有效，未明确废止时间。标准规定了西地那非N-氧化物及相关杂质的检测流程、方法学验证要求及限值标准，涵盖原料药、制剂及中间体的质量控制。

检测项目

含量测定，杂质鉴定，残留溶剂，重金属含量，水分测定，炽灼残渣，溶出度，微生物限度，有关物质，异构体分析，粒度分布，pH值，崩解时限，干燥失重，紫外吸收光谱，红外光谱，熔点测定，旋光度，稳定性试验，包装材料相容性，基因毒性杂质筛查，元素杂质检测，抑菌效力，抗氧化剂含量，溶剂残留总量。

检测范围

西地那非N-氧化物原料药，片剂，胶囊，口服溶液，注射剂，缓释制剂，肠溶片，分散片，颗粒剂，干混悬剂，冻干粉针，贴剂，吸入剂，滴丸，栓剂，乳膏，凝胶，复方制剂，中间体，辅料，包装材料。

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定及杂质定量分析。

气相色谱法（GC）：检测残留溶剂及挥发性杂质。

质谱联用法（LC-MS/MS）：高灵敏度鉴定微量杂质结构。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：快速测定主成分含量。

原子吸收光谱法（AAS）：定量检测重金属元素。

红外光谱法（IR）：鉴定化合物官能团特征。

核磁共振光谱法（NMR）：确认分子结构及异构体。

热重分析法（TGA）：评估样品热稳定性及水分含量。

差示扫描量热法（DSC）：测定熔点及晶型转化。

微生物限度检查法：通过薄膜过滤法测定微生物污染。

溶出度测试法：模拟体内溶出行为评估制剂质量。

动态光散射法（DLS）：分析粒度分布及稳定性。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：痕量元素杂质检测。

离子色谱法（IC）：测定离子型杂质及辅料含量。

稳定性加速试验：通过温湿度胁迫评估产品有效期。

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱仪，液相色谱-质谱联用仪，紫外-可见分光光度计，原子吸收光谱仪，红外光谱仪，核磁共振波谱仪，热重分析仪，差示扫描量热仪，微生物限度检查系统，溶出度测试仪，动态光散射仪，电感耦合等离子体质谱仪，离子色谱仪，稳定性试验箱。

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。