N-叔丁氧羰基-N-去乙基红地那非检测

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信息概要

N-叔丁氧羰基-N-去乙基红地那非的检测标准主要基于药物杂质分析和合成中间体质量控制的相关规范。该标准最早发布于2015年，现行版本为2020年修订版，目前尚未废止，适用于药品生产、研发及市场监管领域的质量控制。检测内容涵盖结构确证、纯度分析、杂质鉴定及稳定性研究等，确保产品符合药用原料或中间体的安全性与有效性要求。

检测项目

外观性状，熔点测定，比旋光度，干燥失重，炽灼残渣，重金属含量，有机挥发性杂质，残留溶剂，含量测定，有关物质分析，异构体比例，水分含量，pH值，溶解性测试，晶型鉴定，微生物限度，细菌内毒素，元素杂质，紫外光谱鉴别，红外光谱鉴别，质谱分子量确认，核磁共振氢谱分析，稳定性加速试验，降解产物分析，基因毒性杂质筛查

检测范围

化学原料药，医药中间体，片剂，胶囊，注射剂，口服液，颗粒剂，冻干粉针，缓释制剂，控释制剂，药用辅料，化工合成品，对照品，标准品，生物样品，临床研究样品，进口药品，出口药品，仿制药，创新药，临床试验用药，稳定性试验样品，药品包装材料，实验室研究样品

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于主成分含量测定及杂质定量分析。

气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：检测残留溶剂与挥发性杂质。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：定性鉴别与定量分析。

红外光谱法（IR）：官能团结构与化合物鉴别。

核磁共振波谱法（NMR）：分子结构确证与构型分析。

液相色谱-质谱联用法（LC-MS）：高灵敏度杂质鉴定。

热重分析法（TGA）：样品热稳定性与水分测定。

差示扫描量热法（DSC）：晶型转变与熔点分析。

X射线衍射法（XRD）：晶体结构表征。

原子吸收光谱法（AAS）：重金属元素检测。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：痕量元素杂质分析。

微生物限度检查法：需氧菌、霉菌及酵母菌计数。

细菌内毒素凝胶法：注射剂内毒素限量检测。

稳定性指示分析法：加速与长期稳定性试验。

手性色谱法：光学异构体分离与纯度控制。

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱-质谱联用仪，紫外-可见分光光度计，红外光谱仪，核磁共振波谱仪，液相色谱-质谱联用仪，热重分析仪，差示扫描量热仪，X射线衍射仪，原子吸收光谱仪，电感耦合等离子体质谱仪，微生物限度检测系统，细菌内毒素测定仪，自动电位滴定仪，电子天平，pH计，旋光仪，超纯水机，振荡培养箱，恒温恒湿箱

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。