N-叔丁氧羰基-N-去乙基红地那非检测

信息概要

检测项目

外观性状，熔点测定，比旋光度，干燥失重，炽灼残渣，重金属含量，有机挥发性杂质，残留溶剂，含量测定，有关物质分析，异构体比例，水分含量，pH值，溶解性测试，晶型鉴定，微生物限度，细菌内毒素，元素杂质，紫外光谱鉴别，红外光谱鉴别，质谱分子量确认，核磁共振氢谱分析，稳定性加速试验，降解产物分析，基因毒性杂质筛查

检测范围

化学原料药，医药中间体，片剂，胶囊，注射剂，口服液，颗粒剂，冻干粉针，缓释制剂，控释制剂，药用辅料，化工合成品，对照品，标准品，生物样品，临床研究样品，进口药品，出口药品，仿制药，创新药，临床试验用药，稳定性试验样品，药品包装材料，实验室研究样品

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于主成分含量测定及杂质定量分析。

气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：检测残留溶剂与挥发性杂质。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：定性鉴别与定量分析。

红外光谱法（IR）：官能团结构与化合物鉴别。

核磁共振波谱法（NMR）：分子结构确证与构型分析。

液相色谱-质谱联用法（LC-MS）：高灵敏度杂质鉴定。

热重分析法（TGA）：样品热稳定性与水分测定。

差示扫描量热法（DSC）：晶型转变与熔点分析。

X射线衍射法（XRD）：晶体结构表征。

原子吸收光谱法（AAS）：重金属元素检测。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：痕量元素杂质分析。

微生物限度检查法：需氧菌、霉菌及酵母菌计数。

细菌内毒素凝胶法：注射剂内毒素限量检测。

稳定性指示分析法：加速与长期稳定性试验。

手性色谱法：光学异构体分离与纯度控制。

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱-质谱联用仪，紫外-可见分光光度计，红外光谱仪，核磁共振波谱仪，液相色谱-质谱联用仪，热重分析仪，差示扫描量热仪，X射线衍射仪，原子吸收光谱仪，电感耦合等离子体质谱仪，微生物限度检测系统，细菌内毒素测定仪，自动电位滴定仪，电子天平，pH计，旋光仪，超纯水机，振荡培养箱，恒温恒湿箱

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师