西他列汀检测

信息概要

西他列汀检测标准依据《中国药典》2020年版四部相关要求，发布于2020年12月30日，现行有效，暂无明确废止时间。该标准涵盖药品纯度、含量、杂质限度、溶出特性等核心检测指标，适用于原料药及制剂的质量控制。

检测项目

含量测定, 有关物质, 溶出度, 水分测定, 重金属残留, 炽灼残渣, 微生物限度, 细菌内毒素, 晶型鉴别, 粒度分布, 熔点测定, 酸碱度, 比旋度, 残留溶剂, 异构体分析, 降解产物, 溶出曲线, 稳定性试验, 包材相容性, 基因毒性杂质

检测范围

普通片剂, 缓释片, 口腔崩解片, 薄膜衣片, 肠溶胶囊, 干混悬剂, 原料药, 中间体, 复方制剂, 颗粒剂, 注射用粉针, 口服液, 纳米晶制剂, 控释贴片, 预充式注射器, 冻干制剂, 糖衣片, 咀嚼片, 舌下片, 泡腾片

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于主成分含量测定及杂质定量分析

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：快速测定特定波长下的吸光度

气相色谱法（GC）：检测挥发性有机溶剂残留

质谱联用法（LC-MS/MS）：痕量杂质及代谢物鉴定

核磁共振波谱法（NMR）：分子结构确证

X射线衍射法（XRD）：晶型特征分析

激光粒度分析仪：粒径分布特征检测

热重分析仪（TGA）：水分及挥发物测定

差示扫描量热法（DSC）：熔点及热稳定性分析

离子色谱法：无机离子及反离子检测

溶出度测试系统：模拟体内溶出行为评估

原子吸收光谱法（AAS）：重金属元素定量检测

微生物限度检查法：需氧菌总数及致病菌检测

电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）：痕量金属元素分析

毛细管电泳法（CE）：手性分离及电荷异构体检测

检测仪器

高效液相色谱仪, 紫外可见分光光度计, 气相色谱仪, 质谱联用系统, 核磁共振波谱仪, X射线衍射仪, 激光粒度分析仪, 热重分析仪, 差示扫描量热仪, 离子色谱仪, 自动溶出仪, 原子吸收光谱仪, 微生物培养箱, 电感耦合等离子体质谱仪, 毛细管电泳仪

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师