二甲基红地那非检测

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信息概要

二甲基红地那非检测标准基于国家药品安全技术规范及国际化学物质分析指南制定，现行标准于2018年发布并实施，目前未被废止。该标准涵盖非法添加物筛查、含量测定及杂质控制等内容，适用于药品、保健品及食品相关产品的质量控制。

检测项目

二甲基红地那非定性分析，含量测定，酸碱度，水分含量，重金属总量，溶剂残留，微生物限度，有关物质，崩解时限，溶出度，粒度分布，熔点测定，比旋光度，炽灼残渣，干燥失重，红外光谱鉴别，紫外吸收特性，薄层色谱分析，稳定性试验，基因毒性杂质筛查，元素杂质检测，异构体比例，残留农药筛查，非法添加物鉴别，包装材料相容性。

检测范围

片剂，胶囊剂，颗粒剂，口服液，注射剂，粉剂，膏剂，贴剂，栓剂，喷雾剂，保健食品，营养补充剂，中药制剂，原料药，中间体，化妆品，功能性饮料，代餐食品，运动补剂，兽用药品，医疗器械涂层，食品添加剂，植物提取物，化工原料，临床试验样品。

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定及杂质定量分析。

气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：检测挥发性溶剂残留及非法添加物。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：快速筛查特征吸收峰。

薄层色谱法（TLC）：初筛非法成分及杂质分布。

原子吸收光谱法（AAS）：测定重金属元素含量。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：痕量元素及重金属检测。

红外光谱法（IR）：化合物结构鉴别。

核磁共振波谱法（NMR）：分子结构确证。

微生物限度检查法：评估产品微生物污染风险。

溶出度测试法：模拟药物释放速率。

稳定性加速试验：评估产品储存条件下质量变化。

X射线衍射法（XRD）：晶型结构分析。

热重分析法（TGA）：测定水分及挥发性成分。

粒度分析仪法：颗粒尺寸分布测定。

基因毒性杂质检测法（AMES试验）：评估遗传毒性风险。

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱质谱联用仪，紫外可见分光光度计，原子吸收光谱仪，电感耦合等离子体质谱仪，红外光谱仪，核磁共振波谱仪，薄层色谱扫描仪，微生物限度检测系统，溶出度测定仪，稳定性试验箱，X射线衍射仪，热重分析仪，激光粒度分析仪，自动电位滴定仪。

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。