二硫代去甲基卡巴地那非检测

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信息概要

二硫代去甲基卡巴地那非检测标准为针对该化合物及其衍生物的质量控制和安全性评估提供技术规范，发布于2020年，现行有效未废止。标准涵盖理化性质、纯度、杂质、残留溶剂、微生物限度等核心检测内容，适用于原料药、制剂及相关产品的质量控制。

检测项目

外观性状, 熔点测定, 纯度分析, 水分含量, 重金属残留, 有关物质, 残留溶剂, 晶型鉴别, 含量均匀度, 溶出度, 微生物限度, 细菌内毒素, 酸碱度, 比旋度, 紫外吸收光谱, 红外光谱, 粒度分布, 稳定性试验, 降解产物, 基因毒性杂质, 元素杂质, 异构体比例。

检测范围

原料药, 片剂, 胶囊剂, 注射剂, 口服液, 颗粒剂, 缓释制剂, 控释制剂, 复方制剂, 中间体, 辅料, 药用包材, 临床试验样品, 上市后监测样品, 仿制药, 进口药品, 出口药品, 研发阶段样品, 稳定性考察样品, 生物等效性试验样品。

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于纯度、含量及杂质分析。

气相色谱法（GC）：检测残留溶剂及挥发性杂质。

质谱联用法（LC-MS/MS）：定性定量分析痕量杂质及降解产物。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：测定特定波长吸光度以评估含量。

红外光谱法（IR）：鉴别化合物官能团及晶型结构。

原子吸收光谱法（AAS）：检测重金属及元素杂质含量。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：超痕量元素杂质分析。

热重分析法（TGA）：测定水分、挥发性物质及热稳定性。

差示扫描量热法（DSC）：分析熔点及晶型转变温度。

粒度分析仪（激光衍射法）：测定原料药及制剂的颗粒分布。

微生物限度检查法：通过培养法评估细菌、霉菌及酵母菌总数。

细菌内毒素检测（鲎试剂法）：定量测定内毒素污染水平。

稳定性加速试验：通过高温、高湿、光照等条件评估产品有效期。

溶出度测试：模拟体内环境测定制剂溶出行为。

基因毒性杂质检测（AMES试验）：通过细菌回复突变试验评估致突变风险。

检测仪器

高效液相色谱仪, 气相色谱仪, 液质联用仪, 紫外分光光度计, 红外光谱仪, 原子吸收光谱仪, 电感耦合等离子体质谱仪, 热重分析仪, 差示扫描量热仪, 激光粒度分析仪, 微生物限度检测系统, 细菌内毒素测定仪, 稳定性试验箱, 溶出度测试仪, 自动电位滴定仪。

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。