信息概要
格列波脲检测依据的标准为《GB/T ××××-20XX 药物中格列波脲的测定》，该标准于2015年首次发布，现行有效且未明确废止时间，主要规定了格列波脲的检测原理、方法、仪器要求及结果判定规则，适用于药品、原料药及相关制剂的质量控制。检测项目
含量测定，溶出度，水分，重金属残留，有关物质，微生物限度，崩解时限，pH值，粒度分布，残留溶剂，晶型鉴别，稳定性试验，均匀性，酸度，碱度，炽灼残渣，可见异物，紫外吸收特性，红外光谱鉴别，溶出曲线，比旋光度，聚合物杂质，元素杂质
检测范围
格列波脲片，格列波脲胶囊，格列波脲缓释片，格列波脲口服液，格列波脲原料药，格列波脲中间体，复方格列波脲制剂，格列波脲颗粒剂，格列波脲注射剂，格列波脲散剂，格列波脲滴丸，格列波脲贴剂，格列波脲控释片，格列波脲冻干粉针，格列波脲5mg规格，格列波脲10mg规格，格列波脲肠溶片，格列波脲混悬液，格列波脲预混剂，格列波脲临床试验样品
检测方法
高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定和有关物质分析。
气相色谱法（GC）：检测残留溶剂及挥发性杂质。
紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：测定紫外吸收特性及部分含量。
酸碱滴定法：评估药物酸度或碱度。
溶出度测试法：模拟药物在体内的释放行为。
原子吸收光谱法（AAS）：检测重金属及元素杂质。
红外光谱法（IR）：鉴别药物晶型及官能团。
微生物限度检查法：通过培养法检测细菌、霉菌等污染。
炽灼残渣法：测定无机物残留量。
粒度分析仪法：评估原料药或制剂的颗粒分布。
崩解时限测定法：评估片剂或胶囊的崩解性能。
旋光度测定法：分析药物的光学活性。
X射线衍射法（XRD）：确认药物晶型结构。
质谱联用法（LC-MS/MS）：用于痕量杂质鉴定。
离子色谱法：检测特定阴离子或阳离子残留。
检测仪器
高效液相色谱仪，气相色谱仪，紫外可见分光光度计，原子吸收光谱仪，红外光谱仪，溶出度测定仪，电子分析天平，pH计，微生物培养箱，崩解时限仪，粒度分析仪，旋光仪，X射线衍射仪，质谱联用仪，离子色谱仪
检测标准
降糖类中成药和辅助降血糖类保健食品中非法添加格列波脲的补充检验方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2013001
降糖类中成药和辅助降血糖类保健食品中非法添加格列波脲的补充检测方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件编号2013001 3
《国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件》 2013001
降糖类中成药和辅助降糖类保健食品中非法添加格列波脲的补充检验方法，国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方和检验项目批准件2013001
市场监管总局关于发布《食品中二甲双胍等非食品用化学物质的测定》等4项食品补充检验方法的公告〔2019年 第4号〕附件1:食品中二甲双胍等非食品用化学物质的测定（BJS 201901）
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2013001 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2013001
国家食品药品监督管理总局 食品补充检验方法2017年第138号 保健食品中75种非法添加化学药物的检测 BJS201710
食品中二甲双胍等非食品用化学物质的测定 BJS 201901
总局关于发布《保健食品中75种非法添加化学药物的检测》等3项食品补充检验方法的公告(2017年第138号)中附件1保健食品中75种非法添加化学药物的检测(BJS201710) BJS 201710
降糖类中成药和辅助降血糖类保健食品中非法添加格列波脲的补充检测方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号2013001）第三法
总局关于发布《保健食品中 75种非法添加化学药物的检测》等3项食品补充检验方法的公告（2017年第138号）附件1 保健食品中75种非法添加化学药物的检测 BJS 201710
降糖类中成药和辅助降血糖类保健食品中非法添加格列波脲补充检验方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件编号2013001
市场监管总局关于发布《食品中二甲双胍等非食品用化学物质的测定》等4项食品补充检验方法的公告(2019年第4号)中附件1食品中二甲双胍等非食品用化学物质的测定 BJS 201901
降糖类中成药和辅助降血糖类保健食品中非法添加格列波脲的补充检验方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件 2013001
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件 2013001
市场监管总局关于发布《食品中二甲双胍等非食品用化学物质的测定》等4项食品补充检验方法的公告(2019年第4号)中附件1食品中二甲双胍等非食品用化学物质的测定 BJS 201901
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