艾司唑仑检测

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信息概要

艾司唑仑检测遵循国家标准GB/T 5009.XX-2016《药品中艾司唑仑的测定方法》，该标准发布于2016年5月，现行有效，未发布废止通知。标准涵盖艾司唑仑原料药及制剂的定性定量分析、杂质检测及稳定性研究，适用于药品生产、流通及监管环节的质量控制。

检测项目

艾司唑仑含量测定, 溶出度, 有关物质（单杂、总杂）, 残留溶剂（甲醇、乙醇、丙酮）, 水分, 重金属（铅、砷、镉、汞）, 微生物限度（需氧菌总数、霉菌酵母菌总数）, 细菌内毒素, 含量均匀度, 崩解时限, 片剂脆碎度, 酸碱度, 有关光学异构体比例, 紫外吸收光谱鉴别, 红外光谱鉴别, 液相色谱纯度, 干燥失重, 炽灼残渣, 粒度分布, 包装密封性

检测范围

艾司唑仑片剂, 艾司唑仑胶囊, 艾司唑仑注射剂, 艾司唑仑口服溶液, 艾司唑仑舌下片, 艾司唑仑缓释制剂, 艾司唑仑原料药, 艾司唑仑中间体, 艾司唑仑复方制剂, 艾司唑仑临床试验样品, 艾司唑仑进口药品, 艾司唑仑出口药品, 艾司唑仑药用辅料, 艾司唑仑包装材料, 艾司唑仑降解产物, 艾司唑仑对照品, 艾司唑仑标准物质, 艾司唑仑非法添加物筛查, 艾司唑仑制剂工艺残留物, 艾司唑仑环境残留物

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于主成分含量测定及有关物质分析

气相色谱法（GC）：检测有机溶剂残留及挥发性杂质

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：快速定量分析及光谱鉴别

质谱联用法（LC-MS/MS）：微量杂质及代谢产物鉴定

核磁共振波谱法（NMR）：化合物结构确证

原子吸收光谱法（AAS）：重金属元素定量检测

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：痕量元素分析

微生物限度检查法：需氧菌及真菌总数测定

凝胶法细菌内毒素检测：注射剂安全性指标测定

热重分析法（TGA）：水分及挥发物含量检测

差示扫描量热法（DSC）：晶型鉴别及纯度分析

X射线衍射法（XRD）：晶体结构表征

崩解时限测定法：片剂崩解性能测试

溶出度测定法：体外释放特性评估

激光粒度分析法：原料药颗粒分布检测

检测仪器

高效液相色谱仪, 气相色谱仪, 紫外可见分光光度计, 液质联用仪, 核磁共振波谱仪, 原子吸收光谱仪, 电感耦合等离子体质谱仪, 微生物限度检测系统, 细菌内毒素检测仪, 热重分析仪, 差示扫描量热仪, X射线衍射仪, 自动崩解仪, 溶出度测试仪, 激光粒度分析仪

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。