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氯苯那敏,褪黑素,扎来普隆,佐匹克隆检测
(CMA)
(ISO)
(高新技术企业)
信息概要
氯苯那敏、褪黑素、扎来普隆、佐匹克隆的检测标准主要依据《中国药典》（2020年版）及相关国际药典（如USP、EP），涵盖药物纯度、含量、杂质限度等关键指标。其中，氯苯那敏检测标准发布于2015年，现行版本2020年更新，暂无废止信息；褪黑素检测依据GB 5009.XX-2021，发布于2021年；扎来普隆和佐匹克隆遵循ICH指导原则及FDA分析方法指南，最新修订时间为2022年。检测内容聚焦化学成分分析、安全性与有效性验证。检测项目
含量测定, 溶出度, 重金属残留, 微生物限度, 有关物质, 水分测定, 残留溶剂, 熔点检测, pH值, 比旋度, 溶解度, 晶型鉴定, 粒度分布, 崩解时限, 干燥失重, 炽灼残渣, 纯度分析, 异构体比例, 稳定性试验, 包装密封性
检测范围
片剂, 胶囊剂, 注射剂, 口服溶液剂, 颗粒剂, 透皮贴剂, 喷雾剂, 滴眼剂, 软膏剂, 栓剂, 冻干粉针剂, 缓释制剂, 控释制剂, 咀嚼片, 分散片, 泡腾片, 糖衣片, 肠溶片, 舌下片, 外用溶液剂
检测方法
高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定及杂质分离定量。
气相色谱-质谱联用（GC-MS）：检测残留溶剂及挥发性杂质。
紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：快速测定特定波长吸光度。
原子吸收光谱法（AAS）：定量重金属元素如铅、砷。
微生物限度检查法：评估细菌、霉菌及酵母菌污染。
电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）：痕量元素分析。
红外光谱法（IR）：鉴别原料药特征官能团。
液相色谱-质谱联用（LC-MS）：高灵敏度分析复杂成分。
核磁共振波谱法（NMR）：分子结构确证。
X射线衍射（XRD）：晶型定性及多晶型研究。
热重分析法（TGA）：测定水分及热稳定性。
动态水分吸附（DVS）：评估吸湿性及物理稳定性。
激光散射粒度分析：测定原料药颗粒分布均匀性。
崩解仪法：模拟制剂在体内的崩解性能。
溶出度测试仪：评价药物释放速率与一致性。
检测仪器
高效液相色谱仪, 气相色谱-质谱联用仪, 紫外可见分光光度计, 原子吸收光谱仪, 微生物限度检测系统, 电感耦合等离子体质谱仪, 红外光谱仪, 液相色谱-质谱联用仪, 核磁共振波谱仪, X射线衍射仪, 热重分析仪, 动态水分吸附仪, 激光粒度分析仪, 崩解仪, 溶出度测试仪, pH计, 旋光仪, 稳定性试验箱, 气相色谱仪, 微生物挑战试验设备
检测标准
安神类中成药和保健食品中非法添加褪黑素佐匹克隆氯苯那敏扎来普隆的补充检验方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件编号2012004 3
安神类中成药和保健食品中非法添加褪黑素、佐匹克隆、氯苯那敏、扎来普隆的补充检测方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2012004
保健食品中75种非法添加化学药物的检测 BJS 201710 (2017年第138号公告发布)
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号：2012004） 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号：2012004）
总局关于发布《保健食品中75种非法添加化学药物的检测》等3项食品补充检验方法的公告(2017年第138号)中附件1保健食品中75种非法添加化学药物的检测 BJS 201710
安神类中成药和保健食品中非法添加褪黑素、佐匹克隆、氯苯那敏、扎来普隆的补充检验方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2012004
《国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件》 2012004
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件 2012004
安神类中成药和保健食品中非法添加褪黑素、佐匹克隆、氯苯那敏、扎来普隆的补充检验方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号2012004）第三法
国家食品药品监督管理总局 食品补充检验方法2017年第138号 保健食品中75种非法添加化学药物的检测 BJS201710
安神类中成药和保健食品中非法添加褪黑素、佐匹克隆、氯苯那敏、扎来普龙的补充检验方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件编号2012004
总局关于发布《保健食品中 75种非法添加化学药物的检测》等3项食品补充检验方法的公告（2017年第138号）附件1 保健食品中75种非法添加化学药物的检测 BJS 201710
安神类中成药和保健食品中非法添加褪黑素、佐匹克隆、氯苯那敏、扎来普隆的补充检验方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件 2012004
保健食品中75种非法添加化学药物的检测 BJS 201710 (2017年第138号公告发布)
以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。
检测须知
1、周期(一般实验需要7-15个工作日，加急一般是5个工作日左右，毒理实验以及降解实验周期可以咨询工程师)
2、费用(免费初检，初检完成以后根据客户的检测需求以及实验的复杂程度进行实验报价)
3、样品量(由于样品以及实验的不同，具体样品量建议先询问工程师)
4、标准(您可以推荐标准或者我们工程师为您推荐：国标、企标、国军标、非标、行标、国际标准等)
5、如果您想查看关于氯苯那敏,褪黑素,扎来普隆,佐匹克隆检测的报告模板，可以咨询工程师索要模板查看。
6、后期提供各种技术服务支持，完整的售后保障
以上是关于【氯苯那敏,褪黑素,扎来普隆,佐匹克隆检测】相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。
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