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盐酸二甲双胍检测
(CMA)
(ISO)
(高新技术企业)
信息概要
盐酸二甲双胍的检测主要依据《中国药典》2020年版及相关国家标准，标准发布于2020年12月，现行有效，未明确废止时间。检测涵盖原料药及制剂的质量控制，包括性状、纯度、含量、杂质、溶出度等核心指标，确保产品符合药用安全性和有效性要求。
检测项目
性状, 鉴别（化学法、光谱法、色谱法）, 含量测定, 有关物质, 溶出度, 水分, 重金属, 氯化物, 硫酸盐, 残留溶剂, 微生物限度, 粒度分布, 晶型检查, pH值, 干燥失重, 炽灼残渣, 均匀度, 有关物质降解产物, 含量均匀度, 溶出曲线
检测范围
盐酸二甲双胍普通片, 盐酸二甲双胍缓释片, 盐酸二甲双胍肠溶片, 盐酸二甲双胍胶囊, 盐酸二甲双胍缓释胶囊, 盐酸二甲双胍颗粒剂, 盐酸二甲双胍口服溶液, 盐酸二甲双胍分散片, 盐酸二甲双胍薄膜衣片, 盐酸二甲双胍糖衣片, 盐酸二甲双胍复方制剂, 盐酸二甲双胍原料药, 盐酸二甲双胍粉剂, 盐酸二甲双胍注射剂, 盐酸二甲双胍滴丸, 盐酸二甲双胍咀嚼片, 盐酸二甲双胍泡腾片, 盐酸二甲双胍贴剂, 盐酸二甲双胍喷雾剂, 盐酸二甲双胍微丸
检测方法
高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定、有关物质及降解产物分析。
气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：检测残留溶剂及挥发性杂质。
紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：快速测定主成分含量及溶出度。
滴定法：测定原料药的酸碱度及含量。
红外光谱法（IR）：鉴别药物分子结构特征。
原子吸收光谱法（AAS）：检测重金属元素限量。
离子色谱法：分析氯化物、硫酸盐等无机杂质。
微生物限度检查法：评估制剂中微生物污染水平。
热重分析法（TGA）：测定干燥失重及热稳定性。
X射线衍射法（XRD）：确认原料药晶型一致性。
激光粒度分析法：评估颗粒剂或原料药的粒度分布。
pH计测定法：检测溶液剂或溶出介质的酸碱度。
卡尔费休水分测定法：精确测定样品中水分含量。
溶出度测定法（桨法/篮法）：模拟药物在体内的释放行为。
炽灼残渣检查法：测定无机杂质残留总量。
检测仪器
高效液相色谱仪, 气相色谱-质谱联用仪, 紫外-可见分光光度计, 自动滴定仪, 红外光谱仪, 原子吸收光谱仪, 离子色谱仪, 微生物限度检测系统, 热重分析仪, X射线衍射仪, 激光粒度分析仪, pH计, 卡尔费休水分测定仪, 溶出度测试仪, 马弗炉
检测标准
《国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件》 2009029
国家食品药品监督管理总局 食品补充检验方法2017年第138号 保健食品中75种非法添加化学药物的检测 BJS201710
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件(降糖类中成药中非法添加化学药品补充检验方法) 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009029
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件 2009029
食品中二甲双胍等非食品用化学物质的测定 BJS 201901
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件 2009029
降糖类中成药中非法添加化学药品补充检验方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件编号2009029
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号：2009029） 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号：2009029）
总局关于发布《保健食品中75种非法添加化学药物的检测》等3项食品补充检验方法的公告(2017年第138号)中附件1保健食品中75种非法添加化学药物的检测 BJS 201710
药品检验补充检验方法和检验项目批准件编号2009029
降糖类中成药中非法添加化学药品补充检验方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号2009029）
降糖类中成药中非法添加化学药品补充检验方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009029
总局关于发布《保健食品中 75种非法添加化学药物的检测》等3项食品补充检验方法的公告（2017年第138号）附件1 保健食品中75种非法添加化学药物的检测 BJS 201710
降糖类中成药及调节血糖类保健食品中中非法添加甲苯磺丁脲、格列本脲、格列齐特、格列吡嗪、格列喹酮、格列美脲、马来酸罗格列酮、瑞格列奈、盐酸吡格列酮、盐酸二甲双胍、盐酸苯乙双胍，国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009029
市场监管总局关于发布《食品中二甲双胍等非食品用化学物质的测定》等4项食品补充检验方法的公告(2019年第4号)中附件1食品中二甲双胍等非食品用化学物质的测定 BJS 201901
市场监管总局关于发布《食品中二甲双胍等非食品用化学物质的测定》等4项食品补充检验方法的公告〔2019年 第4号〕附件1:食品中二甲双胍等非食品用化学物质的测定（BJS 201901）
降糖类中成药中非法添加化学药品补充检验方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件 2009029
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件(降糖类中成药中非法添加化学药品补充检验方法) 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009029
以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。
检测须知
1、周期(一般实验需要7-15个工作日，加急一般是5个工作日左右，毒理实验以及降解实验周期可以咨询工程师)
2、费用(免费初检，初检完成以后根据客户的检测需求以及实验的复杂程度进行实验报价)
3、样品量(由于样品以及实验的不同，具体样品量建议先询问工程师)
4、标准(您可以推荐标准或者我们工程师为您推荐：国标、企标、国军标、非标、行标、国际标准等)
5、如果您想查看关于盐酸二甲双胍检测的报告模板，可以咨询工程师索要模板查看。
6、后期提供各种技术服务支持，完整的售后保障
以上是关于【盐酸二甲双胍检测】相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。
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