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盐酸吡格列酮检测
(CMA)
(ISO)
(高新技术企业)
信息概要
盐酸吡格列酮检测标准主要依据《中华人民共和国药典》及相关行业规范，现行版本为2020年版，发布于2020年12月，目前尚未废止。该标准涵盖药品纯度、含量、杂质限值、稳定性及安全性等核心检测要求，适用于原料药、制剂及复方产品的质量控制。
检测项目
含量测定, 有关物质检测, 重金属残留, 溶出度测试, 水分测定, 残留溶剂分析, 微生物限度检查, 粒度分布, 晶型鉴别, 酸碱度测定, 炽灼残渣, 氯化物检测, 硫酸盐检测, 砷盐检测, 干燥失重, 异构体分析, 稳定性试验, 崩解时限, 装量差异, 可见异物检查, 紫外吸收特性, 红外光谱鉴别, 细菌内毒素, 有关基因毒性杂质筛查。
检测范围
盐酸吡格列酮原料药, 盐酸吡格列酮片剂, 盐酸吡格列酮胶囊, 复方盐酸吡格列酮制剂, 缓释片, 控释片, 口服溶液, 分散片, 肠溶片, 薄膜衣片, 颗粒剂, 注射用冻干粉, 复方降糖组合药, 预混制剂, 临床试验样品, 仿制药一致性评价样品, 进口注册样品, 原料药中间体, 药用辅料相容性测试样品, 稳定性考察批次样品, 退货复检产品。
检测方法
高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定及杂质定量分析。
气相色谱法（GC）：检测残留溶剂及挥发性杂质。
紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：快速测定特定波长吸收特性。
质谱联用法（LC-MS/MS）：高灵敏度筛查基因毒性杂质。
原子吸收光谱法（AAS）：重金属元素定量分析。
离子色谱法（IC）：无机阴离子（如氯化物、硫酸盐）检测。
X射线衍射法（XRD）：晶型结构鉴别。
核磁共振波谱法（NMR）：分子结构确证。
动态水分吸附分析（DVS）：评估吸湿性及稳定性。
激光粒度分析仪：测定原料药或制剂的粒径分布。
微生物限度检查法：需氧菌、霉菌及酵母菌计数。
细菌内毒素凝胶法：检测热原物质。
溶出度仪：模拟体内药物释放行为。
热重分析（TGA）：测定干燥失重及热稳定性。
红外光谱法（FTIR）：官能团鉴别及辅料干扰排除。
检测仪器
高效液相色谱仪, 气相色谱仪, 紫外分光光度计, 质谱联用仪, 原子吸收光谱仪, 离子色谱仪, X射线衍射仪, 核磁共振仪, 激光粒度分析仪, 微生物限度检测系统, 细菌内毒素测定仪, 溶出度测试仪, 电子天平, 恒温恒湿箱, 热重分析仪, 红外光谱仪, 崩解时限测定仪, 水分测定仪, pH计, 炽灼残渣检测装置。
检测标准
降糖类中成药中非法添加化学药品补充检验方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009029
降糖类中成药中非法添加化学药品补充检验方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号2009029）
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件(降糖类中成药中非法添加化学药品补充检验方法) 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009029
保健食品中75种非法添加化学药物的检测 BJS 201710 (2017年第138号公告发布)
辅助降血糖类保健食品中非法添加物质检验方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009029
市场监管总局关于发布《食品中二甲双胍等非食品用化学物质的测定》等4项食品补充检验方法的公告〔2019年 第4号〕附件1:食品中二甲双胍等非食品用化学物质的测定（BJS 201901）
食品中二甲双胍等非食品用化学物质的测定 BJS 201901
降糖类中成药中非法添加化学药品补充检验方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件编号2009029
市场监管总局关于发布《食品中二甲双胍等非食品用化学物质的测定》等4项食品补充检验方法的公告(2019年第4号)中附件1食品中二甲双胍等非食品用化学物质的测定 BJS 201901
《国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件》 2009029
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号：2009029） 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号：2009029）
降糖类中成药中非法添加化学药品补充检验方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件 2009029
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件 2009029
药品检验补充检验方法和检验项目批准件编号2009029 药品检验补充检验方法和检验项目批准件编号2009029
降糖类中成药及调节血糖类保健食品中中非法添加甲苯磺丁脲、格列本脲、格列齐特、格列吡嗪、格列喹酮、格列美脲、马来酸罗格列酮、瑞格列奈、盐酸吡格列酮、盐酸二甲双胍、盐酸苯乙双胍，国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009029
辅助降血糖类保健食品中非法添加物质检验方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009029
以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。
检测须知
1、周期(一般实验需要7-15个工作日，加急一般是5个工作日左右，毒理实验以及降解实验周期可以咨询工程师)
2、费用(免费初检，初检完成以后根据客户的检测需求以及实验的复杂程度进行实验报价)
3、样品量(由于样品以及实验的不同，具体样品量建议先询问工程师)
4、标准(您可以推荐标准或者我们工程师为您推荐：国标、企标、国军标、非标、行标、国际标准等)
5、如果您想查看关于盐酸吡格列酮检测的报告模板，可以咨询工程师索要模板查看。
6、后期提供各种技术服务支持，完整的售后保障
以上是关于【盐酸吡格列酮检测】相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。
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