马来酸咪哒唑仑检测

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信息概要

马来酸咪哒唑仑检测依据《中国药典》2020年版四部相关标准进行，该标准于2020年12月30日正式发布并实施，现行版本未被废止。检测涵盖原料药及制剂的理化性质、纯度、含量、杂质限量等关键指标，确保药品质量符合法定要求。

检测项目

性状，鉴别（化学法），鉴别（光谱法），有关物质，含量均匀度，溶出度，水分，重金属，炽灼残渣，pH值，细菌内毒素，无菌检查，微生物限度，粒度分布，晶型鉴别，残留溶剂，异构体比例，有关基因毒性杂质，含量测定（HPLC法），稳定性试验，可见异物，装量差异，崩解时限，溶化性，澄清度与颜色，原料药晶型一致性。

检测范围

注射用马来酸咪哒唑仑冻干粉针，马来酸咪哒唑仑注射液，马来酸咪哒唑仑口服溶液，马来酸咪哒唑仑片剂，马来酸咪哒唑仑胶囊，马来酸咪哒唑仑原料药，马来酸咪哒唑仑中间体，马来酸咪哒唑仑对照品，马来酸咪哒唑仑标准品，马来酸咪哒唑仑贴剂，马来酸咪哒唑仑鼻喷剂，马来酸咪哒唑仑栓剂，马来酸咪哒唑仑缓释制剂，马来酸咪哒唑仑复方制剂，马来酸咪哒唑仑临床试验样品，马来酸咪哒唑仑稳定性研究样品，马来酸咪哒唑仑进口原料，马来酸咪哒唑仑出口制剂，马来酸咪哒唑仑药用辅料，马来酸咪哒唑仑包装材料相容性样品。

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定和有关物质分析。

气相色谱法（GC）：检测残留溶剂和挥发性杂质。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：快速测定药物浓度。

红外光谱法（IR）：原料药化学结构确证。

质谱联用法（LC-MS/MS）：痕量杂质鉴定。

核磁共振波谱法（NMR）：分子结构解析。

热重分析法（TGA）：测定水分和挥发性成分。

差示扫描量热法（DSC）：晶型特征分析。

X射线衍射法（XRD）：晶体形态鉴别。

粒度分析仪法：检测颗粒分布均匀性。

pH计测定法：溶液酸碱度检测。

细菌内毒素动态浊度法：注射剂安全性检测。

微生物限度检查法：非无菌产品生物负荷检测。

电离层析法（IC）：无机离子含量测定。

原子吸收光谱法（AAS）：重金属元素检测。

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱仪，紫外可见分光光度计，红外光谱仪，液相色谱-质谱联用仪，核磁共振波谱仪，热重分析仪，差示扫描量热仪，X射线衍射仪，激光粒度分析仪，自动电位滴定仪，微生物快速检测系统，原子吸收光谱仪，电感耦合等离子体质谱仪，全自动溶出度测试仪。

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。