信息概要
甲苯磺丁脲检测标准主要依据《中国药典》2020年版及相关国际药典规范，重点关注原料药及制剂的质量控制要求。该标准于2020年12月30日发布实施，现行版本无明确废止时间，检测内容涵盖纯度、杂质限值、溶出特性及稳定性等关键指标，确保产品符合药用安全和有效性要求。检测项目
含量测定,有关物质,溶出度,重金属限量,干燥失重,炽灼残渣,水分测定,晶型鉴别,粒径分布,微生物限度,内毒素,异构体分析,有关氨基酸杂质,有机挥发性杂质,残留溶剂,崩解时限,pH值,比旋度,紫外吸收特性,溶液澄清度与颜色,溶出曲线一致性,异构体比例,包衣均匀性,溶出介质适应性,抑菌剂效力
检测范围
甲苯磺丁脲原料药,甲苯磺丁脲片,甲苯磺丁脲胶囊,甲苯磺丁脲缓释制剂,甲苯磺丁脲口服溶液,甲苯磺丁脲注射液,甲苯磺丁脲中间体,甲苯磺丁脲对照品,甲苯磺丁脲异构体,甲苯磺丁脲降解产物,甲苯磺丁脲合成杂质,甲苯磺丁脲辅料相容性样品,甲苯磺丁脲稳定性试验样品,甲苯磺丁脲包衣预混剂,甲苯磺丁脲微粉化产物,甲苯磺丁脲纳米晶体制剂,甲苯磺丁脲肠溶片,甲苯磺丁脲舌下片,甲苯磺丁脲冻干粉针,甲苯磺丁脲复方制剂
检测方法
高效液相色谱法（HPLC）：用于主成分含量测定及杂质定量分析。
紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：测定特定波长下的吸光度以评估纯度。
液相色谱-质谱联用法（LC-MS）：鉴定未知杂质及降解产物结构。
气相色谱法（GC）：检测残留溶剂及挥发性杂质。
热重分析法（TGA）：测定样品的热稳定性及水分/挥发物含量。
差示扫描量热法（DSC）：分析晶型转变及熔点特性。
X射线衍射法（XRD）：鉴别原料药晶型一致性。
动态光散射法（DLS）：测量纳米级颗粒的粒径分布。
激光粒度分析法：评估原料药或制剂的颗粒度范围。
核磁共振波谱法（NMR）：验证化合物分子结构。
电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：检测重金属元素含量。
微生物挑战试验：评价抑菌剂的有效性。
溶出度自动采样系统：模拟不同介质中的药物释放行为。
红外光谱法（FTIR）：快速鉴别化合物官能团。
稳定性加速试验：通过高温高湿条件预测产品有效期。
检测仪器
高效液相色谱仪,紫外可见分光光度计,液相色谱-质谱联用仪,气相色谱仪,热重分析仪,差示扫描量热仪,X射线衍射仪,动态光散射仪,激光粒度分析仪,核磁共振波谱仪,电感耦合等离子体质谱仪,微生物限量检测系统,自动溶出度测试仪,傅里叶变换红外光谱仪,稳定性试验箱
检测标准
药品检验补充检验方法和检验项目批准件编号2009029
总局关于发布《保健食品中 75种非法添加化学药物的检测》等3项食品补充检验方法的公告（2017年第138号）附件1 保健食品中75种非法添加化学药物的检测 BJS 201710
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009029
降糖类中成药中非法添加化学药品补充检验方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件编号2009029
食品中二甲双胍等非食品用化学物质的测定 BJS 201901
市场监管总局关于发布《食品中二甲双胍等非食品用化学物质的测定》等4项食品补充检验方法的公告〔2019年 第4号〕附件1:食品中二甲双胍等非食品用化学物质的测定（BJS 201901）
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号：2009029） 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号：2009029）
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件(降糖类中成药中非法添加化学药品补充检验方法) 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009029
《国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件》 2009029
国家食品药品监督管理总局 食品补充检验方法2017年第138号 保健食品中75种非法添加化学药物的检测 BJS201710
总局关于发布《保健食品中75种非法添加化学药物的检测》等3项食品补充检验方法的公告(2017年第138号)中附件1保健食品中75种非法添加化学药物的检测 BJS 201710
市场监管总局关于发布《食品中二甲双胍等非食品用化学物质的测定》等4项食品补充检验方法的公告(2019年第4号)中附件1食品中二甲双胍等非食品用化学物质的测定 BJS 201901
降糖类中成药中非法添加化学药品补充检验方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件 2009029
化妆品中氯磺丙脲、甲苯磺丁脲和氨磺丁脲4种禁用磺脲类物质的测定方法 GB/T 30936-2014
降糖类中成药及调节血糖类保健食品中中非法添加甲苯磺丁脲、格列本脲、格列齐特、格列吡嗪、格列喹酮、格列美脲、马来酸罗格列酮、瑞格列奈、盐酸吡格列酮、盐酸二甲双胍、盐酸苯乙双胍，国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009029
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件 2009029
降糖类中成药中非法添加化学药品补充检验方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号2009029）
降糖类中成药中非法添加化学药品补充检验方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号2009029）
以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师
