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马来酸罗格列酮检测
(CMA)
(ISO)
(高新技术企业)
信息概要
马来酸罗格列酮检测依据的标准为《中国药典》2020年版相关要求，该标准于2020年12月30日发布并实施，目前尚未废止。检测内容涵盖原料药及制剂的质量控制，包括含量测定、杂质分析、溶出度、水分、重金属残留等项目，确保产品符合药用安全性和有效性要求。检测项目
含量测定，杂质A，杂质B，杂质C，总杂质，溶出度，水分，重金属残留，干燥失重，炽灼残渣，粒度分布，晶型分析，微生物限度，细菌内毒素，有关物质，异构体比例，崩解时限，pH值，残留溶剂，稳定性试验，外观性状，熔点测定，比旋度，紫外吸收光谱，红外光谱。
检测范围
马来酸罗格列酮原料药，普通片剂，缓释片剂，胶囊剂，颗粒剂，口服溶液，分散片，肠溶片，注射用冻干粉，复方制剂，微丸剂，控释片，薄膜衣片，糖衣片，咀嚼片，口崩片，混悬剂，滴丸剂，贴剂，临床试验样品，不同规格制剂（如2mg、4mg、8mg），不同包装形式（瓶装、铝塑板、袋装）等。
检测方法
高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定及杂质分析，采用C18色谱柱，紫外检测器。
液相色谱-质谱联用法（LC-MS/MS）：用于痕量杂质及代谢产物鉴定。
紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：测定紫外吸收特性及含量初步筛查。
溶出度测试法：模拟人体消化道环境，评估制剂溶出行为。
热重分析法（TGA）：测定样品水分及挥发性成分含量。
原子吸收光谱法（AAS）：检测重金属元素（如铅、砷、镉）残留。
气相色谱法（GC）：分析有机溶剂残留（如甲醇、乙醇）。
微生物限度检查法：通过平皿培养法检测需氧菌总数及霉菌酵母菌数。
细菌内毒素凝胶法：鲎试剂法检测内毒素含量。
X射线衍射法（XRD）：确认原料药晶型结构。
差示扫描量热法（DSC）：分析药物热稳定性及纯度。
红外光谱法（IR）：通过特征吸收峰鉴别化合物结构。
核磁共振波谱法（NMR）：用于化合物结构确证。
粒度分析仪法：激光衍射技术测定原料药或制剂颗粒大小分布。
pH计法：测定溶液或混悬液的酸碱度。
检测仪器
高效液相色谱仪，液相色谱-质谱联用仪，紫外-可见分光光度计，溶出度测试仪，热重分析仪，原子吸收光谱仪，气相色谱仪，微生物限度检测系统，细菌内毒素测定仪，X射线衍射仪，差示扫描量热仪，红外光谱仪，核磁共振波谱仪，激光粒度分析仪，pH计，崩解仪，熔点测定仪，稳定性试验箱，电子天平，超纯水机。
检测标准
降糖类中成药中非法添加化学药品补充检验方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009029
市场监管总局关于发布《食品中二甲双胍等非食品用化学物质的测定》等4项食品补充检验方法的公告(2019年第4号)中附件1食品中二甲双胍等非食品用化学物质的测定 BJS 201901
食品中二甲双胍等非食品用化学物质的测定 BJS 201901
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件(降糖类中成药中非法添加化学药品补充检验方法) 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009029
国家食品药品监督管理总局 食品补充检验方法2017年第138号 保健食品中75种非法添加化学药物的检测 BJS201710
《国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件》 2009029
降糖类中成药中非法添加化学药品补充检验方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号2009029）
市场监管总局关于发布《食品中二甲双胍等非食品用化学物质的测定》等4项食品补充检验方法的公告〔2019年 第4号〕附件1:食品中二甲双胍等非食品用化学物质的测定（BJS 201901）
降糖类中成药中非法添加化学药品补充检验方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件编号2009029
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号：2009029） 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号：2009029）
药品检验补充检验方法和检验项目批准件编号2009029
总局关于发布《保健食品中75种非法添加化学药物的检测》等3项食品补充检验方法的公告(2017年第138号)中附件1保健食品中75种非法添加化学药物的检测 BJS 201710
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件 2009029
总局关于发布《保健食品中 75种非法添加化学药物的检测》等3项食品补充检验方法的公告（2017年第138号）附件1 保健食品中75种非法添加化学药物的检测 BJS 201710
降糖类中成药中非法添加化学药品补充检验方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件 2009029
降糖类中成药及调节血糖类保健食品中中非法添加甲苯磺丁脲、格列本脲、格列齐特、格列吡嗪、格列喹酮、格列美脲、马来酸罗格列酮、瑞格列奈、盐酸吡格列酮、盐酸二甲双胍、盐酸苯乙双胍，国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009029
降糖类中成药中非法添加化学药品补充检验方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件编号2009029
以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。
检测须知
1、周期(一般实验需要7-15个工作日，加急一般是5个工作日左右，毒理实验以及降解实验周期可以咨询工程师)
2、费用(免费初检，初检完成以后根据客户的检测需求以及实验的复杂程度进行实验报价)
3、样品量(由于样品以及实验的不同，具体样品量建议先询问工程师)
4、标准(您可以推荐标准或者我们工程师为您推荐：国标、企标、国军标、非标、行标、国际标准等)
5、如果您想查看关于马来酸罗格列酮检测的报告模板，可以咨询工程师索要模板查看。
6、后期提供各种技术服务支持，完整的售后保障
以上是关于【马来酸罗格列酮检测】相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。
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