达泊西汀检测

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信息概要

达泊西汀检测标准依据《化学药品质量研究技术指导原则》及《中国药典》2020年版相关要求，该标准于2015年首次发布并于2020年更新修订，现行有效版本为2020年版标准，未明确废止时间。检测涵盖原料药及制剂的全项质量控制，重点包括理化性质、纯度分析、稳定性及安全性指标。

检测项目

含量测定，有关物质分析，溶出度，水分测定，重金属残留，微生物限度，细菌内毒素，晶型鉴别，粒度分布，pH值测定，比旋度，残留溶剂，异构体比例，崩解时限，干燥失重，炽灼残渣，溶解性试验，氯化物检测，硫酸盐检测，抗氧化剂含量，紫外吸收特性，稳定性加速试验，有关基因毒性杂质筛查，包装材料相容性测试。

检测范围

达泊西汀原料药，达泊西汀片剂，达泊西汀胶囊，达泊西汀颗粒剂，达泊西汀口服液，达泊西汀缓释制剂，达泊西汀肠溶片，达泊西汀分散片，达泊西汀薄膜衣片，达泊西汀注射用粉针，达泊西汀中间体，达泊西汀对照品，达泊西汀辅料，达泊西汀复方制剂，达泊西汀临床试验样品，达泊西汀仿制药，达泊西汀进口原料，达泊西汀出口制剂，达泊西汀稳定性研究样品，达泊西汀包装材料。

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定及有关物质定量分析。

气相色谱法（GC）：检测残留溶剂及挥发性杂质。

质谱联用法（LC-MS/MS）：高灵敏度筛查基因毒性杂质。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：测定特定波长吸收值。

动态水分吸附分析（DVS）：评估原料药吸湿性。

差示扫描量热法（DSC）：分析药物晶型及热稳定性。

X射线衍射法（XRD）：鉴别晶型结构。

激光粒度分析仪：测定颗粒粒径分布。

离子色谱法（IC）：检测无机阴离子杂质。

核磁共振波谱法（NMR）：结构确证及异构体分析。

微生物限度检查法：定量检测细菌、霉菌及酵母菌。

细菌内毒素凝胶法：定性或定量检测内毒素。

溶出度仪：模拟胃肠环境测定药物释放速率。

元素杂质分析（ICP-MS）：检测重金属元素含量。

稳定性试验箱：长期及加速条件下考察样品稳定性。

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱仪，液相色谱-质谱联用仪，紫外分光光度计，电子天平，pH计，溶出度测试仪，激光粒度分析仪，差示扫描量热仪，X射线衍射仪，原子吸收光谱仪，离子色谱仪，微生物限度检测系统，细菌内毒素测定仪，恒温恒湿箱，红外光谱仪，核磁共振波谱仪，超高效液相色谱仪，电感耦合等离子体质谱仪，动态水分吸附分析仪，崩解时限测定仪，自动滴定仪，无菌隔离器，尘埃粒子计数器，稳定性试验箱。

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。